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Procedimiento de preservación del alvéolo Estudio de los resultados de los tejidos blandos y duros

11 de abril de 2018 actualizado por: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Revisión de la preservación del alvéolo: RCT para estudiar los cambios tridimensionales de los tejidos duros y blandos comparando dos protocolos quirúrgicos distintos

Se compararon dos protocolos quirúrgicos diferentes para la preservación del alvéolo. Los resultados de los tejidos blandos y duros se midieron clínica y radiográficamente al inicio y seis meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Rara vez se ha investigado el efecto de las diferentes técnicas quirúrgicas para la preservación del alveolo sobre los parámetros de los tejidos blandos. El objetivo de este estudio fue evaluar uno con una membrana reticulada utilizada en la cicatrización por segunda intención y el otro con una membrana no reticulada utilizada en la cicatrización primaria intencional. Treinta sujetos que requerían extracción dental fueron asignados aleatoriamente al grupo de control C (aloinjerto cubierto con una membrana de colágeno no reticulado con cierre primario) o al grupo experimental E (aloinjerto cubierto con membrana de colágeno reticulado que se dejó expuesto). Los sitios se reingresaron quirúrgicamente a los 6 meses. Se tomaron medidas de tejido blando y duro, tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y medidas de yeso al inicio y a los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 20-80 años de edad
  2. saludable sin condiciones que puedan alterar la cicatrización de heridas
  3. que requiere la extracción de un diente no molar con dos dientes vecinos a cada lado y paredes óseas intactas
  4. un diente que requiere extracción y que es un tratamiento planificado para la colocación de un implante
  5. dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
  6. dispuesto a recibir exámenes clínicos, radiografías, cirugía, exámenes postoperatorios a las dos y seis semanas y examen de reingreso a los seis meses.

Criterio de exclusión:

  1. condiciones sistémicas que podrían alterar la cicatrización de heridas
  2. anatomía del diente que requiere una extracción de hueso agresiva o una mayor reflexión del colgajo para la extracción
  3. infección local severa en el sitio de extracción
  4. un diente que muestra una reabsorción severa de las placas bucales o linguales
  5. ausencia de tejido queratinizado bucal al diente a extraer
  6. Profundidad vestibular muy reducida (≤ 3,0 mm) en el diente a extraer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Control de conservación del zócalo. Después de la extracción del diente, se aplica un injerto óseo al alveolo y se usa una membrana no reticulada en la cicatrización primaria intencional.
Procedimiento: Control de preservación del zócalo
Después de extraer un diente, el tejido de la encía adyacente se reflejó por completo, se aplicó al defecto un injerto óseo (FDBA) y una membrana de barrera no reticulada (Bio-Gide). El sitio se estabilizó con suturas. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses después de la operación.
Experimental: Experimental
Experimental de preservación del alvéolo. Después de la extracción del diente, se aplica un injerto óseo al alvéolo y se usa una membrana reticulada en la cicatrización por segunda intención.
Procedimiento: Experimental de preservación del zócalo
Después de extraer un diente, el tejido de la encía adyacente se reflejó mínimamente, se aplicó al defecto un injerto óseo (FDBA) y una membrana de barrera reticulada (OssixPlus). El sitio se estabilizó con suturas. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Ancho del tejido gingival queratinizado medido desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Espesor del tejido gingival queratinizado medido con aguja y tapón a 3 mm del margen gingival libre.
6 meses
Profundidad vestibular
Periodo de tiempo: 6 meses
La distancia desde el margen gingival libre hasta la extensión apical del vestíbulo medida con una sonda.
6 meses
CEJ-MGF
Periodo de tiempo: 6 meses
La distancia desde la unión del esmalte cervical (UEC) del diente hasta el margen gingival libre (FGM) se tomó con una sonda.
6 meses
Ancho de la cresta
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de reflejar el tejido de la encía, se midió con un calibrador la anchura del reborde a 6 mm de la cresta.
6 meses
CEJ- Cresta bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
La distancia desde la unión del esmalte cervical del diente y la parte superior de la cresta ósea bucal se tomó con una sonda.
6 meses
Altura del hueso CBCT
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomaron escaneos CBCT y luego se midió la altura de la cresta alveolar.
6 meses
Ancho del hueso CBCT
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomaron escaneos CBCT y luego se midió el ancho de la cresta alveolar.
6 meses
Anchura de la cumbrera fundida
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomaron impresiones dentales y se obtuvieron modelos de yeso a partir de ellas. Luego se midió el ancho de la cresta con calibradores.
6 meses
Volumen de la cresta fundida
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomaron impresiones dentales y se obtuvieron modelos de escayola. El volumen de la cresta se midió utilizando un escáner óptico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harvard School of Dental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Valeant Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB15-3772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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