Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyre for bevaring av sokkel Undersøkelse av mykt og hardt vev

11. april 2018 oppdatert av: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited: RCT for å studere de tredimensjonale endringene av hardt og mykt vev ved å sammenligne to distinkte kirurgiske protokoller

To forskjellige kirurgiske protokoller for bevaring av sokkel ble sammenlignet. Bløt- og hardvevsresultater ble målt klinisk og radiografisk ved baseline og seks måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av ulike kirurgiske teknikker for socket-konservering på bløtvevsparametere har sjelden blitt undersøkt. Målet med denne studien var å evaluere en med en tverrbundet membran brukt i sekundær intensjonsheling og den andre med en ikke-tverrbundet membran brukt i primær intensjonell healing. Tretti personer som trengte tannekstraksjon ble tilfeldig allokert til enten kontrollgruppe C (allograft dekket med en ikke-tverrbundet kollagenmembran med primær lukking) eller eksperimentell gruppe E (allograft dekket med tverrbundet kollagenmembran som ble eksponert). Steder ble kirurgisk gjeninnført etter 6 måneder. Bløt- og hardvevsmålinger, kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og støpemålinger ble tatt ved baseline og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 20-80 år
  2. frisk uten forhold som kan endre sårtilheling
  3. krever uttrekking av en ikke-molar tann med to nabotenner på hver side og intakte benvegger
  4. en tann som krever ekstraksjon som er planlagt behandling for implantatplassering
  5. villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket
  6. villig til å motta kliniske undersøkelser, røntgenbilder, kirurgi, to og seks uker postoperative undersøkelser og seks måneders re-entry eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske tilstander som kan endre sårtilheling
  2. tannanatomi som krever aggressiv beinfjerning eller større klaffrefleksjon for ekstraksjon
  3. alvorlig lokal infeksjon på ekstraksjonsstedet
  4. en tann som viser alvorlig resorpsjon av bukkale eller linguale plater
  5. fravær av keratinisert vev bukkalt til tannen som skal trekkes ut
  6. kraftig redusert vestibulær dybde (≤ 3,0 mm) ved tannen som skal trekkes ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Stikkontakt bevaring kontroll. Etter tannekstraksjon påføres bentransplantat på socket og en ikke-tverrbundet membran brukes i primær tilsiktet helbredelse.
Fremgangsmåte: Stikkontakt bevaring kontroll
Etter at en tann ble trukket ut, ble det tilstøtende tannkjøttvevet fullstendig reflektert, beintransplantat (FDBA) og ikke-tverrbundet barrieremembran (Bio-Gide) ble påført defekten. Stedet ble stabilisert med suturer. Pasientene ble fulgt i 6 måneder etter operasjonen.
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell bevaring av stikkontakter. Etter tannekstraksjon påføres bentransplantat på socket og en tverrbundet membran brukes i sekundær intensjonsheling.
Fremgangsmåte: Eksperimentell bevaring av stikkontakter
Etter at en tann ble trukket ut, ble det tilstøtende tannkjøttvevet minimalt reflektert, beintransplantat (FDBA) og kryssbundet barrieremembran (OssixPlus) ble påført defekten. Stedet ble stabilisert med suturer. Pasientene ble fulgt i 6 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
Keratinisert gingivalvevsbredde målt fra den frie gingivalmarginen til muco-gingivalovergangen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelsen av keratinisert gingivalvev målt med nål og stopper 3 mm fra den frie tannkjøttmarginen.
6 måneder
Vestibulær dybde
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden fra den frie gingivalmarginen til den apikale utstrekningen av vestibylen målt med en sonde.
6 måneder
CEJ-FGM
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden fra tannens cervical emalje junction (CEJ) til fri gingival margin (FGM) ble tatt med en sonde.
6 måneder
Mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
Etter at tannkjøttvevet ble reflektert, ble bredden av ryggen 6 mm fra toppen målt med en skyvelære.
6 måneder
CEJ- Buccal crest
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden fra tannens cervikale emaljeovergang og toppen av bukkalbenkammen ble tatt med en sonde.
6 måneder
CBCT beinhøyde
Tidsramme: 6 måneder
CBCT-skanninger ble tatt og alveolar rygghøyden ble deretter målt.
6 måneder
CBCT beinbredde
Tidsramme: 6 måneder
CBCT-skanninger ble tatt og den alveolære ryggbredden ble deretter målt.
6 måneder
Støpt mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
Tannavtrykk ble tatt og steinavstøpninger oppnådd fra dem. Mønebredden ble deretter målt med skyvelære.
6 måneder
Støpt mønevolum
Tidsramme: 6 måneder
Tannavtrykk ble tatt og steinavstøpninger oppnådd fra disse. Ryggvolumet ble målt ved hjelp av en optisk skanner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard School of Dental Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Valeant Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB15-3772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinregenerering

Kliniske studier på Stikkontakt bevaring kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger