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Procedura di conservazione dell'alveolo Studio degli esiti dei tessuti molli e duri

11 aprile 2018 aggiornato da: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Rivisitazione della conservazione dell'alveolo: RCT per studiare i cambiamenti tridimensionali dei tessuti duri e molli confrontando due distinti protocolli chirurgici

Sono stati confrontati due diversi protocolli chirurgici per la conservazione dell'alveolo. Gli esiti dei tessuti molli e duri sono stati misurati clinicamente e radiograficamente al basale e sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'effetto di diverse tecniche chirurgiche per la conservazione dell'alveolo sui parametri dei tessuti molli è stato raramente studiato. Lo scopo di questo studio era di valutare uno con una membrana reticolata utilizzata nella guarigione intenzionale secondaria e l'altro con una membrana non reticolata utilizzata nella guarigione intenzionale primaria. Trenta soggetti che richiedevano l'estrazione del dente sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo C (allotrapianto coperto da una membrana di collagene non reticolata con chiusura primaria) o al gruppo sperimentale E (alloinnesto coperto con membrana di collagene reticolata lasciata esposta). I siti sono stati reinseriti chirurgicamente a 6 mesi. Le misurazioni dei tessuti molli e duri, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e le misurazioni del gesso sono state effettuate al basale e a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 20-80 anni
  2. sano senza condizioni che potrebbero alterare la guarigione della ferita
  3. che richiede l'estrazione di un dente non molare con due denti vicini su entrambi i lati e pareti ossee intatte
  4. un dente che richiede l'estrazione che è il trattamento pianificato per il posizionamento dell'impianto
  5. disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
  6. disposto a ricevere esami clinici, radiografie, interventi chirurgici, esami postoperatori a due e sei settimane e esame di rientro a sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni sistemiche che potrebbero alterare la guarigione della ferita
  2. anatomia del dente che richiede una rimozione ossea aggressiva o una maggiore riflessione del lembo per l'estrazione
  3. grave infezione locale nel sito di estrazione
  4. un dente che presenta un grave riassorbimento delle placche buccali o linguali
  5. assenza di tessuto cheratinizzato buccale al dente da estrarre
  6. profondità vestibolare gravemente ridotta (≤ 3,0 mm) al dente da estrarre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Controllo della conservazione della presa. Dopo l'estrazione del dente, l'innesto osseo viene applicato all'alveolo e viene utilizzata una membrana non reticolata nella guarigione primaria intenzionale.
Procedura: Controllo della conservazione della presa
Dopo che un dente è stato estratto, il tessuto gengivale adiacente è stato completamente riflesso, l'innesto osseo (FDBA) e la membrana barriera non reticolata (Bio-Gide) sono stati applicati al difetto. Il sito è stato stabilizzato con punti di sutura. I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: Sperimentale
Conservazione della presa sperimentale. Dopo l'estrazione del dente, l'innesto osseo viene applicato all'alveolo e una membrana reticolata viene utilizzata nella guarigione per seconda intenzione.
Procedura: Conservazione della presa sperimentale
Dopo che un dente è stato estratto, il tessuto gengivale adiacente è stato minimamente riflesso, l'innesto osseo (FDBA) e la membrana barriera reticolata (OssixPlus) sono stati applicati al difetto. Il sito è stato stabilizzato con punti di sutura. I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Larghezza del tessuto gengivale cheratinizzato misurata dal margine gengivale libero alla giunzione muco-gengivale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore del tessuto gengivale cheratinizzato misurato con ago e tappo a 3 mm dal margine gengivale libero.
6 mesi
Profondità vestibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza dal margine gengivale libero all'estensione apicale del vestibolo misurata con una sonda.
6 mesi
CEJ-MGF
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza dalla giunzione dello smalto cervicale del dente (CEJ) al margine gengivale libero (FGM) è stata misurata con una sonda.
6 mesi
Larghezza cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo che il tessuto gengivale è stato riflesso, la larghezza della cresta a 6 mm dalla cresta è stata misurata con un calibro.
6 mesi
CEJ- Cresta buccale
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza tra la giunzione dello smalto cervicale del dente e la sommità della cresta ossea vestibolare è stata misurata con una sonda.
6 mesi
Altezza ossea CBCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state eseguite scansioni CBCT e quindi è stata misurata l'altezza della cresta alveolare.
6 mesi
Larghezza ossea CBCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state eseguite scansioni CBCT e quindi è stata misurata la larghezza della cresta alveolare.
6 mesi
Larghezza della cresta del getto
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state prese le impronte dentali e da esse sono stati ottenuti i calchi in pietra. La larghezza della cresta è stata quindi misurata con calibri.
6 mesi
Volume del colmo fuso
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state prese le impronte dentali e da esse sono stati ottenuti i calchi in pietra. Il volume della cresta è stato misurato utilizzando uno scanner ottico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Dental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Valeant Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB15-3772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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