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Procédure de préservation des alvéoles étudiant les résultats des tissus mous et durs

11 avril 2018 mis à jour par: Heather Hong, Harvard School of Dental Medicine

Socket Preservation Revisited : ECR pour étudier les modifications tridimensionnelles des tissus durs et mous en comparant deux protocoles chirurgicaux distincts

Deux protocoles chirurgicaux différents pour la préservation de l'alvéole ont été comparés. Les résultats des tissus mous et durs ont été mesurés cliniquement et radiographiquement au départ et six mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'effet des différentes techniques chirurgicales de préservation de l'alvéole sur les paramètres des tissus mous a rarement été étudié. Le but de cette étude était d'évaluer l'un avec une membrane réticulée utilisée dans la cicatrisation intentionnelle secondaire et l'autre avec une membrane non réticulée utilisée dans la cicatrisation intentionnelle primaire. Trente sujets nécessitant une extraction dentaire ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin C (allogreffe recouverte d'une membrane de collagène non réticulé avec fermeture primaire) soit dans le groupe expérimental E (allogreffe recouverte d'une membrane de collagène réticulé laissée exposée). Les sites ont été réintégrés chirurgicalement à 6 mois. Les mesures des tissus mous et durs, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et les mesures du plâtre ont été prises au départ et à 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 20 et 80 ans
  2. en bonne santé sans conditions qui pourraient altérer la cicatrisation des plaies
  3. nécessitant l'extraction d'une dent non molaire avec deux dents voisines de chaque côté et des parois osseuses intactes
  4. une dent nécessitant une extraction qui est un traitement prévu pour la pose d'implant
  5. disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé
  6. disposé à recevoir des examens cliniques, des radiographies, une intervention chirurgicale, des examens postopératoires de deux et six semaines et un examen de réintégration de six mois.

Critère d'exclusion:

  1. conditions systémiques qui pourraient altérer la cicatrisation des plaies
  2. anatomie dentaire nécessitant un retrait agressif de l'os ou une plus grande réflexion du lambeau pour l'extraction
  3. infection locale grave au site d'extraction
  4. une dent présentant une résorption sévère des plaques buccales ou linguales
  5. absence de tissu kératinisé buccal à la dent à extraire
  6. profondeur vestibulaire sévèrement réduite (≤ 3,0 mm) au niveau de la dent à extraire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle
Contrôle de la préservation des douilles. Après l'extraction dentaire, une greffe osseuse est appliquée sur l'alvéole et une membrane non réticulée est utilisée dans la cicatrisation intentionnelle primaire.
Procédure: Contrôle de la préservation des sockets
Après l'extraction d'une dent, le tissu gingival adjacent a été entièrement réfléchi, une greffe osseuse (FDBA) et une membrane barrière non réticulée (Bio-Gide) ont été appliquées sur le défaut. Le site a été stabilisé avec des sutures. Les patients ont été suivis pendant 6 mois après l'opération.
Expérimental: Expérimental
Expérience de préservation des douilles. Après l'extraction dentaire, une greffe osseuse est appliquée sur l'alvéole et une membrane réticulée est utilisée dans la cicatrisation de seconde intention.
Procédure: Expérience de préservation des sockets
Après l'extraction d'une dent, le tissu gingival adjacent a été peu réfléchi, une greffe osseuse (FDBA) et une membrane barrière réticulée (OssixPlus) ont été appliquées sur le défaut. Le site a été stabilisé avec des sutures. Les patients ont été suivis pendant 6 mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur tissu kératinisé
Délai: 6 mois
Largeur du tissu gingival kératinisé mesurée du bord gingival libre à la jonction muco-gingivale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
Épaisseur du tissu gingival kératinisé mesurée avec une aiguille et un bouchon à 3 mm du bord gingival libre.
6 mois
Profondeur vestibulaire
Délai: 6 mois
La distance entre la marge gingivale libre et l'étendue apicale du vestibule mesurée avec une sonde.
6 mois
CEJ-FGM
Délai: 6 mois
La distance entre la jonction émail cervicale de la dent (CEJ) et la marge gingivale libre (FGM) a été prise avec une sonde.
6 mois
Largeur de crête
Délai: 6 mois
Après la réflexion du tissu gingival, la largeur de la crête à 6 mm de la crête a été mesurée avec un pied à coulisse.
6 mois
CEJ - Crête buccale
Délai: 6 mois
La distance entre la jonction de l'émail cervical de la dent et le sommet de la crête osseuse buccale a été prise avec une sonde.
6 mois
Hauteur osseuse CBCT
Délai: 6 mois
Des scans CBCT ont été pris et la hauteur de la crête alvéolaire a ensuite été mesurée.
6 mois
Largeur osseuse CBCT
Délai: 6 mois
Des scans CBCT ont été pris et la largeur de la crête alvéolaire a ensuite été mesurée.
6 mois
Largeur de crête coulée
Délai: 6 mois
Des empreintes dentaires ont été prises et des moulages en pierre obtenus à partir d'eux. La largeur de la crête a ensuite été mesurée avec des étriers.
6 mois
Volume de crête coulé
Délai: 6 mois
Des empreintes dentaires ont été prises et des moulages en pierre ont été obtenus à partir de celles-ci. Le volume de la crête a été mesuré à l'aide d'un scanner optique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harvard School of Dental Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Valeant Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eli Machtei, DMD, Harvard School of Dental Med.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB15-3772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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