Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den diagnostiska prestandan av ACS med NIRS i traumatiserade nedre extremiteter

8 september 2020 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc

Utvärdering av den diagnostiska prestandan av nära infraröd spektroskopi (NIRS) vid akut kompartmentsyndrom (ACS) i traumatiserade nedre extremiteter

Detta är en studie avsedd att validera en ny uppsättning riktlinjer för en enhet som använder ljus för att mäta mängden syre i musklerna på skadade och icke-skadade ben och underarmar i specifika situationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie avsedd att validera en ny uppsättning riktlinjer för en enhet som använder ljus för att mäta mängden syre i musklerna på skadade och icke-skadade ben och underarmar i specifika situationer. Namnet på denna teknik är NIRS (nära-infraröd spektroskopi). Vi har visat att NIRS kan vara till hjälp för att diagnostisera ACS. Vi tror att två av de främsta fördelarna med denna enhet är att den är icke-invasiv (inte smärtsam) och den samlar in data kontinuerligt, så att om sjukdomen utvecklas kan den upptäckas tidigt och behandlas på lämpligt sätt. Vi har studerat NIRS kapacitet i många år. Det sista steget i processen att bevisa NIRS och dess användning i ACS kommer att vara att testa våra rekommendationer och riktlinjer. Målet med denna studie är att testa och bevisa våra kliniska riktlinjer som vi tagit fram genom tidigare arbete. Detta är en interventionsstudie, vilket innebär att data vi samlar in kommer att användas för att hantera patienten och deras vård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från traumabukten, kirurgiska avdelningar och intensivvårdsavdelningen på de fyra deltagande anläggningarna. Denna studie kommer att registrera cirka 300 försökspersoner på fyra platser: Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic och San Antonio Military Medical Center, under en period av cirka 24 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 65 år
  2. Möjlighet att bli registrerad inom 12 timmar efter kvalificerande skada
  3. Måste ha minst en oskadad övre eller nedre extremitet
  4. Måste ha en "svår benskada" som uppfyller en av följande anatomiska platser och mekanismer för skada.

Anatomisk plats:

  1. Fraktur på skenben/fibulaskaft
  2. Tibial platåfraktur (inklusive lateral depression, lateral depression, medial platå, bikondylär och bikondylär med metafysförlängning)
  3. Skottskada i benet utan skenbensfraktur

High Energy Mechanism of Injury (MOI):

  1. Fall från mer än 5 fots höjd
  2. Motorfordonskollision (mer än 15 mph)
  3. Motorfordon kontra fotgängarolycka
  4. Skottsår med hög hastighet (med eller utan skenbensfraktur)
  5. Klämskada
  6. Sport/fritid

Exklusions kriterier:

  1. Tillämpning av NIRS-övervakning skulle vara ett hinder för vården
  2. Känd tidigare skada, operation eller sjukdom i nedre extremiteten (inklusive låret) som förändrar normal cirkulation i benet (inklusive perifer kärlsjukdom)
  3. Intagning av atraumatiska medicinska skäl (dvs. hjärtinfarkt, sepsis)
  4. Samtycke kan inte inhämtas från patienten eller dennes LAR inom 12 timmar efter skadan
  5. Har redan före inskrivningen genomgått fasciotomi av det skadade benet
  6. Har ryggmärgsskador som resulterar i fullständig funktionsförlust (komplett ryggmärgsskada)
  7. Har bilaterala övre och nedre extremitetsskador större än enkla mjukdelsskador
  8. Sitter i polisens förvar vid presentation till sjukhuset
  9. Är en kvinna som är gravid
  10. Har en öppen skada på det skadade benet som är tillräckligt stor för att minst två NIRS-sensorer inte kan placeras säkert. Minst två sensorer måste placeras på det eller de skadade benet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kvalificerande ämnen
Kvalificerade ämnen som har hög risk för ACS.
Enhet: Nära infraröd spektroskopi
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensorer appliceras på skadade benfack och ett kontrollfack för att kontinuerligt mäta vävnadssyresättning.
Kvalificerade ämnen med ACS
Kvalificerade försökspersoner som har diagnosen ACS
Enhet: Nära infraröd spektroskopi
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensorer appliceras på skadade benfack och ett kontrollfack för att kontinuerligt mäta vävnadssyresättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut kompartmentsyndrom
Tidsram: Noll till sjuttiotvå timmar från registreringen.
Ämnet utvecklar och diagnostiseras med Acute Compartment Syndrome
Noll till sjuttiotvå timmar från registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nonin Medical, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Huvudutredare: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Huvudutredare: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Huvudutredare: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Huvudutredare: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • W81XWH17C0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar