Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической эффективности ОКС с использованием NIRS при травмах нижних конечностей

8 сентября 2020 г. обновлено: Nonin Medical, Inc

Оценка диагностической эффективности спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) при остром компартмент-синдроме (ACS) при травмах нижних конечностей

Это исследование предназначено для проверки нового набора руководящих принципов для устройства, которое использует свет для измерения количества кислорода в мышцах травмированных и неповрежденных ног и предплечий в конкретных ситуациях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для проверки нового набора руководящих принципов для устройства, которое использует свет для измерения количества кислорода в мышцах травмированных и неповрежденных ног и предплечий в конкретных ситуациях. Название этой технологии — NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия). Мы показали, что NIRS может быть полезным в диагностике ОКС. Мы считаем, что два основных преимущества этого устройства заключаются в том, что оно неинвазивно (безболезненно) и непрерывно собирает данные, так что в случае развития заболевания его можно обнаружить на ранней стадии и провести соответствующее лечение. Мы много лет изучали возможности NIRS. Последним шагом в процессе проверки NIRS и ее использования в ACS будет проверка наших рекомендаций и руководств. Цель этого исследования — проверить и подтвердить наши клинические рекомендации, которые мы разработали в ходе предыдущей работы. Это интервенционное исследование, что означает, что данные, которые мы собираем, будут использоваться для управления пациентом и его лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из травматологического отделения, хирургических отделений и отделений интенсивной терапии четырех участвующих учреждений. В этом исследовании примут участие около 300 человек в четырех центрах: Афинском региональном медицинском центре Пьемонта, Мемориальном госпитале Грейди, клинике Майо и Военно-медицинском центре Сан-Антонио в течение примерно 24 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 65 лет
  2. Возможность быть зачисленным в течение 12 часов после квалификационной травмы
  3. Должен иметь хотя бы одну неповрежденную верхнюю или нижнюю конечность
  4. Должен иметь «тяжелую травму ноги», отвечающую одному из следующих анатомических местоположений и механизмов травмы.

Анатомическое расположение:

  1. Перелом диафиза большеберцовой/малоберцовой кости
  2. Перелом плато большеберцовой кости (включая латеральную расщепленную депрессию, латеральную депрессию, медиальное плато, двухмыщелковый и двухмыщелковый с метафизарным расширением)
  3. Огнестрельное ранение ноги без перелома голени

Высокоэнергетический механизм повреждения (MOI):

  1. Падение с высоты более 5 футов
  2. Столкновение с автомобилем (более 15 миль в час)
  3. ДТП с участием автомобиля и пешехода
  4. Огнестрельное ранение с высокой скоростью (с переломом большеберцовой кости или без него)
  5. Раздавить травму
  6. Спорт/отдых

Критерий исключения:

  1. Применение мониторинга NIRS будет препятствием для лечения
  2. Известная предшествующая травма, хирургическое вмешательство или заболевание нижней конечности (включая бедро), нарушающее нормальное кровообращение в ноге (включая заболевание периферических сосудов)
  3. Госпитализация по атравматическим медицинским показаниям (т. инфаркт миокарда, сепсис)
  4. Согласие не может быть получено от пациента или его LAR в течение 12 часов после травмы.
  5. Перед включением в исследование уже была проведена фасциотомия поврежденной ноги.
  6. Имеет травмы позвоночника, которые приводят к полной потере функции (полные травмы спинного мозга)
  7. Имеет двусторонние повреждения верхних и нижних конечностей чаще, чем простые повреждения мягких тканей.
  8. Находится под стражей в полиции при поступлении в больницу
  9. Беременная женщина
  10. Имеет открытую травму на травмированной ноге, которая настолько велика, что по крайней мере два датчика NIRS не могут быть безопасно размещены. На травмированной ноге (ногах) необходимо разместить как минимум два датчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Отборочные предметы
Квалификационные субъекты с высоким риском развития ОКС.
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Датчики ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) применяются к отсекам поврежденной ноги и контрольному отсеку для непрерывного измерения оксигенации тканей.
Квалификационные предметы с ACS
Квалифицируемые субъекты с диагнозом ОКС
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Датчики ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) применяются к отсекам поврежденной ноги и контрольному отсеку для непрерывного измерения оксигенации тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром острого компартмента
Временное ограничение: От нуля до семидесяти двух часов с момента зачисления.
У субъекта развивается острый компартмент-синдром, и ему поставлен диагноз
От нуля до семидесяти двух часов с момента зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nonin Medical, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Главный следователь: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Главный следователь: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Главный следователь: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Главный следователь: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W81XWH17C0029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ближняя инфракрасная спектроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками