Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til ACS ved bruk av NIRS i traumatiserte underekstremiteter

8. september 2020 oppdatert av: Nonin Medical, Inc

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved bruk av akutt kompartmentsyndrom (ACS) i traumatiserte nedre ekstremiteter

Dette er en studie ment å validere et nytt sett med retningslinjer for en enhet som bruker lys til å måle mengden oksygen i musklene til skadde og ikke-skadde ben og underarmer i spesifikke situasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie ment å validere et nytt sett med retningslinjer for en enhet som bruker lys til å måle mengden oksygen i musklene til skadde og ikke-skadde ben og underarmer i spesifikke situasjoner. Navnet på denne teknologien er NIRS (nær-infrarød spektroskopi). Vi har vist at NIRS kan være nyttig for å diagnostisere ACS. Vi tror to av de viktigste fordelene med denne enheten er at den er ikke-invasiv (ikke smertefull) og den samler inn data kontinuerlig, slik at hvis sykdommen utvikler seg, kan den oppdages tidlig og behandles på riktig måte. Vi har studert evnene til NIRS i mange år. Det siste trinnet i prosessen med å bevise NIRS og bruken av det i ACS vil være å teste våre anbefalinger og retningslinjer. Målet med denne studien er å teste og bevise våre kliniske retningslinjer vi utviklet gjennom tidligere arbeid. Dette er en intervensjonsstudie, som betyr at dataene vi samler inn vil bli brukt til å håndtere pasienten og deres omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra traumeavdelingen, kirurgiske avdelinger og intensivavdelingen ved de fire deltakende fasilitetene. Denne studien vil registrere omtrent 300 personer fordelt på fire steder: Piedmont Athens regionale medisinske senter, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic og San Antonio Military Medical Center, over en periode på omtrent 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. Mulighet for å bli påmeldt innen 12 timer etter kvalifiseringsskade
  3. Må ha minst én uskadd øvre eller nedre ekstremitet
  4. Må ha en "alvorlig benskade" som møter en av følgende anatomiske plasseringer og skademekanismer.

Anatomisk plassering:

  1. Tibia/fibula-skaftbrudd
  2. Tibialplatåfraktur (inkludert lateral delt depresjon, lateral depresjon, medialplatå, bikondylær og bikondylær med metafyseal forlengelse)
  3. Skuddskader i benet uten tibiabrudd

High Energy Mechanism of Injury (MOI):

  1. Fall fra mer enn 5 fots høyde
  2. Motorkjøretøykollisjon (mer enn 15 mph)
  3. Motorvogn versus fotgjengerulykke
  4. Høyhastighets skuddsår (med eller uten tibiabrudd)
  5. Knuseskade
  6. Sport/rekreasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse av NIRS-overvåking vil være en hindring for omsorg
  2. Kjent tidligere skade, kirurgi eller sykdom i underekstremiteten (inkludert låret) som endrer normal sirkulasjon i benet (inkludert perifer vaskulær sykdom)
  3. Innleggelse av atraumatiske medisinske årsaker (dvs. hjerteinfarkt, sepsis)
  4. Samtykke kan ikke innhentes fra pasienten eller dennes LAR innen 12 timer etter skade
  5. Har allerede gjennomgått fasciotomi av det skadde benet før innskrivning
  6. Har ryggmargsskader som resulterer i fullstendig funksjonstap (komplette ryggmargsskader)
  7. Har bilaterale over- og underekstremitetsskader større enn enkle bløtvevsskader
  8. Er i politiets varetekt ved presentasjon for sykehuset
  9. Er en kvinne som er gravid
  10. Har åpen skade på det skadde benet som er stor nok til at minst to NIRS-sensorer ikke kan plasseres trygt. Minst to sensorer må plasseres på det eller de skadde bena.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvalifiserte emner
Kvalifiserende fag som har høy risiko for ACS.
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensorer brukes på skadede benrom og et kontrollrom for kontinuerlig å måle oksygenering av vev.
Kvalifiserte emner med ACS
Kvalifiserende forsøkspersoner som er diagnostisert med ACS
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensorer brukes på skadede benrom og et kontrollrom for kontinuerlig å måle oksygenering av vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Null til syttito timer fra påmelding.
Faget utvikler og diagnostiseres med akutt kompartmentsyndrom
Null til syttito timer fra påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nonin Medical, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Hovedetterforsker: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Hovedetterforsker: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Hovedetterforsker: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W81XWH17C0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompartment syndrom av leg

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger