Avaliando o desempenho diagnóstico da SCA usando NIRS em extremidades inferiores traumatizadas
Avaliando o desempenho diagnóstico da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) no cenário de síndrome compartimental aguda (SCA) em extremidades inferiores traumatizadas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Brett A. Freedman, Col, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Capacidade de ser inscrito dentro de 12 horas após a lesão qualificada
- Deve ter pelo menos uma extremidade superior ou inferior ilesa
- Deve ter uma "lesão grave na perna" atendendo a uma das seguintes localizações anatômicas e mecanismos de lesão.
Localização anatômica:
- Fratura da diáfise da tíbia/fíbula
- Fratura do planalto tibial (incluindo depressão lateral dividida, depressão lateral, planalto medial, bicondilar e bicondilar com extensão metafisária)
- Ferimento por arma de fogo na perna sem fratura da tíbia
Mecanismo de lesão de alta energia (MOI):
- Queda de mais de 5 pés de altura
- Colisão de veículo motorizado (mais de 15 mph)
- Acidente de veículo a motor versus pedestre
- Ferimento por arma de fogo de alta velocidade (com ou sem fratura da tíbia)
- Lesão por esmagamento
- Esporte/recreação
Critério de exclusão:
- A aplicação do monitoramento NIRS seria um impedimento para o cuidado
- Lesão prévia conhecida, cirurgia ou doença da extremidade inferior (incluindo coxa) que altera a circulação normal na perna (incluindo doença vascular periférica)
- Admissão por razões médicas atraumáticas (i.e. infarto do miocárdio, sepse)
- O consentimento não pode ser obtido do paciente ou de seu LAR dentro de 12 horas após a lesão
- Já foi submetido a fasciotomia da perna lesionada antes da inscrição
- Tem lesões na coluna vertebral que resultam em perda completa da função (lesões completas na medula espinhal)
- Tem lesões bilaterais nos membros superiores e inferiores maiores do que lesões simples nos tecidos moles
- Está sob custódia da polícia na apresentação ao hospital
- É uma mulher que está grávida
- Tem lesão aberta na perna lesionada que é grande o suficiente para que pelo menos dois sensores NIRS não possam ser colocados com segurança. No mínimo, dois sensores devem ser colocados na(s) perna(s) lesionada(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Matérias Qualificáveis
Sujeitos qualificados que são de alto risco para SCA.
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Os sensores de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são aplicados aos compartimentos das pernas lesionadas e a um compartimento de controle para medir continuamente a oxigenação dos tecidos.
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Sujeitos qualificados com ACS
Sujeitos qualificados que são diagnosticados com SCA
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Os sensores de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são aplicados aos compartimentos das pernas lesionadas e a um compartimento de controle para medir continuamente a oxigenação dos tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome Compartimental Aguda
Prazo: De zero a setenta e duas horas a partir da matrícula.
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O sujeito desenvolve e é diagnosticado com Síndrome Compartimental Aguda
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De zero a setenta e duas horas a partir da matrícula.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
- Investigador principal: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
- Investigador principal: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
- Investigador principal: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
- Investigador principal: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reisman WM, Shuler MS, Roskosky M, Kinsey TL, Freedman BA. Use of Near-Infrared Spectroscopy to Detect Sustained Hyperaemia Following Lower Extremity Trauma. Mil Med. 2016 Feb;181(2):111-5. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00689.
- Shuler MS, Roskosky M, Kinsey T, Glaser D, Reisman W, Ogburn C, Yeoman C, Wanderman NR, Freedman B. Continual near-infrared spectroscopy monitoring in the injured lower limb and acute compartment syndrome: an FDA-IDE trial. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):787-797. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0736.R3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH17C0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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