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Bewertung der diagnostischen Leistung von ACS unter Verwendung von NIRS in traumatisierten unteren Extremitäten

8. September 2020 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc

Bewertung der diagnostischen Leistung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei akutem Kompartmentsyndrom (ACS) in traumatisierten unteren Extremitäten

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, eine neue Reihe von Richtlinien für ein Gerät zu validieren, das Licht verwendet, um die Sauerstoffmenge in den Muskeln von verletzten und nicht verletzten Beinen und Unterarmen in bestimmten Situationen zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, eine neue Reihe von Richtlinien für ein Gerät zu validieren, das Licht verwendet, um die Sauerstoffmenge in den Muskeln von verletzten und nicht verletzten Beinen und Unterarmen in bestimmten Situationen zu messen. Der Name dieser Technologie ist NIRS (Nah-Infrarot-Spektroskopie). Wir haben gezeigt, dass NIRS bei der Diagnose von ACS hilfreich sein kann. Wir glauben, dass zwei der Hauptvorteile dieses Geräts darin bestehen, dass es nicht invasiv (nicht schmerzhaft) ist und kontinuierlich Daten sammelt, sodass eine sich entwickelnde Krankheit frühzeitig erkannt und angemessen behandelt werden kann. Wir haben die Fähigkeiten von NIRS viele Jahre lang untersucht. Der letzte Schritt im Prozess des Nachweises von NIRS und seiner Verwendung in ACS besteht darin, unsere Empfehlungen und Richtlinien zu testen. Das Ziel dieser Studie ist es, unsere klinischen Richtlinien, die wir durch frühere Arbeiten entwickelt haben, zu testen und zu beweisen. Dies ist eine interventionelle Studie, was bedeutet, dass die von uns gesammelten Daten zur Verwaltung des Patienten und seiner Pflege verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Traumastation, den chirurgischen Abteilungen und der Intensivstation der vier teilnehmenden Einrichtungen rekrutiert. In diese Studie werden ungefähr 300 Probanden an vier Standorten aufgenommen: Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic und San Antonio Military Medical Center, über einen Zeitraum von ungefähr 24 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Fähigkeit, innerhalb von 12 Stunden nach einer qualifizierenden Verletzung eingeschrieben zu werden
  3. Muss mindestens eine unverletzte obere oder untere Extremität haben
  4. Muss eine „schwere Beinverletzung“ haben, die einen der folgenden anatomischen Orte und Verletzungsmechanismen erfüllt.

Anatomische Lage:

  1. Tibia-/Fibula-Schaftfraktur
  2. Fraktur des Tibiaplateaus (einschließlich Lateral Split Depression, Lateral Depression, Medial Plateau, Bikondylär und Bikondylär mit metaphysärer Verlängerung)
  3. Schusswunde am Bein ohne Schienbeinbruch

Hochenergie-Verletzungsmechanismus (MOI):

  1. Sturz aus mehr als 5 Fuß Höhe
  2. Autounfall (über 24 km/h)
  3. Autounfall versus Fußgängerunfall
  4. Schusswunde mit hoher Geschwindigkeit (mit oder ohne Schienbeinbruch)
  5. Quetschverletzung
  6. Sport/Erholung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anwendung der NIRS-Überwachung wäre ein Hindernis für die Versorgung
  2. Bekannte frühere Verletzungen, Operationen oder Erkrankungen der unteren Extremität (einschließlich Oberschenkel), die die normale Durchblutung im Bein verändern (einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen)
  3. Aufnahme aus atraumatischen medizinischen Gründen (z.B. Herzinfarkt, Sepsis)
  4. Die Zustimmung des Patienten oder seines LAR kann nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung eingeholt werden
  5. Hat sich bereits vor der Einschreibung einer Fasziotomie des verletzten Beins unterzogen
  6. Hat Wirbelsäulenverletzungen, die zu einem vollständigen Funktionsverlust führen (vollständige Rückenmarksverletzungen)
  7. Hat bilaterale Verletzungen der oberen und unteren Extremitäten, die größer sind als einfache Weichteilverletzungen
  8. Befindet sich bei Vorstellung im Krankenhaus in Polizeigewahrsam
  9. Ist eine schwangere Frau
  10. Hat eine offene Verletzung am verletzten Bein, die groß genug ist, dass mindestens zwei NIRS-Sensoren nicht sicher platziert werden können. An dem/den verletzten Bein(en) müssen mindestens zwei Sensoren angebracht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Qualifizierende Fächer
Qualifizierende Probanden mit hohem ACS-Risiko.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden an verletzten Beinkompartimenten und einem Kontrollkompartiment angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes kontinuierlich zu messen.
Qualifizierende Fächer mit ACS
Qualifizierte Probanden, bei denen ACS diagnostiziert wurde
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden an verletzten Beinkompartimenten und einem Kontrollkompartiment angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes kontinuierlich zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Null bis zweiundsiebzig Stunden nach der Einschreibung.
Das Subjekt entwickelt und diagnostiziert ein akutes Kompartmentsyndrom
Null bis zweiundsiebzig Stunden nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nonin Medical, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Hauptermittler: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Hauptermittler: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Hauptermittler: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Hauptermittler: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH17C0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompartmentsyndrom des Beins

Klinische Studien zur Nahinfrarotspektroskopie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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