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Évaluation de la performance diagnostique du SCA à l'aide du NIRS dans les membres inférieurs traumatisés

8 septembre 2020 mis à jour par: Nonin Medical, Inc

Évaluation des performances diagnostiques de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans le cadre du syndrome de compartiment aigu (SCA) dans les membres inférieurs traumatisés

Il s'agit d'une étude visant à valider un nouvel ensemble de lignes directrices pour un appareil qui utilise la lumière pour mesurer la quantité d'oxygène dans les muscles des jambes et des avant-bras blessés et non blessés dans des situations spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à valider un nouvel ensemble de lignes directrices pour un appareil qui utilise la lumière pour mesurer la quantité d'oxygène dans les muscles des jambes et des avant-bras blessés et non blessés dans des situations spécifiques. Le nom de cette technologie est NIRS (spectroscopie proche infrarouge). Nous avons montré que le NIRS peut être utile dans le diagnostic du SCA. Nous pensons que deux des principaux avantages de cet appareil sont qu'il est non invasif (pas douloureux) et qu'il collecte des données en continu, de sorte que si la maladie se développe, elle peut être détectée tôt et traitée de manière appropriée. Nous avons étudié les capacités du NIRS pendant de nombreuses années. La dernière étape du processus de démonstration du NIRS et de son utilisation dans l'ACS consistera à tester nos recommandations et directives. Le but de cette étude est de tester et de prouver nos directives cliniques que nous avons développées grâce à des travaux antérieurs. Il s'agit d'une étude interventionnelle, ce qui signifie que les données que nous recueillons seront utilisées pour gérer le patient et ses soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la salle de traumatologie, les services chirurgicaux et les soins intensifs des quatre établissements participants. Cette étude recrutera environ 300 sujets sur quatre sites : le centre médical régional du Piémont à Athènes, l'hôpital Grady Memorial, la clinique Mayo et le centre médical militaire de San Antonio, sur une période d'environ 24 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans
  2. Possibilité d'être inscrit dans les 12 heures suivant une blessure admissible
  3. Doit avoir au moins un membre supérieur ou inférieur non blessé
  4. Doit avoir une "blessure grave à la jambe" répondant à l'un des emplacements anatomiques et mécanismes de blessure suivants.

Emplacement anatomique :

  1. Fracture de la diaphyse du tibia/du péroné
  2. Fracture du plateau tibial (y compris dépression fendue latérale, dépression latérale, plateau médial, bicondylaire et bicondylienne avec extension métaphysaire)
  3. Blessure par balle à la jambe sans fracture du tibia

Mécanisme de blessure à haute énergie (MOI):

  1. Chute de plus de 5 pieds de hauteur
  2. Collision de véhicule à moteur (plus de 15 mph)
  3. Accident de véhicule à moteur contre accident de piéton
  4. Blessure par balle à grande vitesse (avec ou sans fracture du tibia)
  5. Lésion par écrasement
  6. Sports/loisirs

Critère d'exclusion:

  1. L'application de la surveillance NIRS serait un frein à la prise en charge
  2. Blessure, chirurgie ou maladie antérieure connue du membre inférieur (y compris la cuisse) qui altère la circulation normale dans la jambe (y compris la maladie vasculaire périphérique)
  3. Admission pour des raisons médicales atraumatiques (c.-à-d. infarctus du myocarde, septicémie)
  4. Le consentement ne peut être obtenu du patient ou de son LAR dans les 12 heures suivant la blessure
  5. A déjà subi une fasciotomie de la jambe blessée avant l'inscription
  6. A des blessures à la colonne vertébrale qui entraînent une perte complète de fonction (lésions complètes de la moelle épinière)
  7. A des blessures bilatérales des membres supérieurs et inférieurs plus importantes que les simples blessures des tissus mous
  8. Est en garde à vue lors de sa présentation à l'hôpital
  9. Est une femme enceinte
  10. A une blessure ouverte sur la jambe blessée qui est suffisamment grande pour qu'au moins deux capteurs NIRS ne puissent pas être placés en toute sécurité. Au minimum, deux capteurs doivent être placés sur la ou les jambe(s) blessée(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets éligibles
Sujets éligibles à haut risque de SCA.
Dispositif: Spectroscopie infrarouge proche
Des capteurs de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont appliqués aux compartiments des jambes blessées et à un compartiment de contrôle pour mesurer en continu l'oxygénation des tissus.
Sujets éligibles avec ACS
Sujets éligibles qui reçoivent un diagnostic de SCA
Dispositif: Spectroscopie infrarouge proche
Des capteurs de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sont appliqués aux compartiments des jambes blessées et à un compartiment de contrôle pour mesurer en continu l'oxygénation des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome aigu des loges
Délai: De zéro à soixante-douze heures à partir de l'inscription.
Le sujet développe et reçoit un diagnostic de syndrome compartimental aigu
De zéro à soixante-douze heures à partir de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nonin Medical, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Chercheur principal: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Chercheur principal: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Chercheur principal: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Chercheur principal: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W81XWH17C0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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