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Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'ACS utilizzando il NIRS negli arti inferiori traumatizzati

8 settembre 2020 aggiornato da: Nonin Medical, Inc

Valutazione delle prestazioni diagnostiche della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nell'impostazione della sindrome compartimentale acuta (ACS) negli arti inferiori traumatizzati

Questo è uno studio inteso a convalidare una nuova serie di linee guida per un dispositivo che utilizza la luce per misurare la quantità di ossigeno nei muscoli delle gambe e degli avambracci feriti e non in situazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio inteso a convalidare una nuova serie di linee guida per un dispositivo che utilizza la luce per misurare la quantità di ossigeno nei muscoli delle gambe e degli avambracci feriti e non in situazioni specifiche. Il nome di questa tecnologia è NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso). Abbiamo dimostrato che il NIRS può essere utile nella diagnosi di ACS. Riteniamo che due dei principali vantaggi di questo dispositivo siano che non è invasivo (non doloroso) e raccoglie dati continuamente, in modo che se la malattia si sviluppa, può essere rilevata precocemente e trattata in modo appropriato. Abbiamo studiato le capacità del NIRS per molti anni. L'ultimo passo nel processo di dimostrazione del NIRS e del suo utilizzo nell'ACS sarà testare le nostre raccomandazioni e linee guida. L'obiettivo di questo studio è testare e dimostrare le nostre linee guida cliniche che abbiamo sviluppato attraverso il lavoro precedente. Questo è uno studio interventistico, il che significa che i dati che raccogliamo verranno utilizzati per gestire il paziente e la sua cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla sala trauma, reparti chirurgici e terapia intensiva delle quattro strutture partecipanti. Questo studio arruolerà circa 300 soggetti in quattro siti: Centro medico regionale piemontese di Atene, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic e San Antonio Military Medical Center, per un periodo di circa 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni
  2. Possibilità di essere iscritti entro 12 ore dall'infortunio qualificante
  3. Deve avere almeno un arto superiore o inferiore illeso
  4. Deve avere una "grave lesione alla gamba" che soddisfi una delle seguenti posizioni anatomiche e meccanismi di lesione.

Posizione anatomica:

  1. Frattura della diafisi tibia/fibula
  2. Frattura del piatto tibiale (inclusa depressione laterale divisa, depressione laterale, plateau mediale, bicondilare e bicondilare con estensione metafisaria)
  3. Ferita da arma da fuoco alla gamba senza frattura della tibia

Meccanismo di lesione ad alta energia (MOI):

  1. Cadere da più di 5 piedi di altezza
  2. Collisione con veicolo a motore (più di 15 miglia all'ora)
  3. Incidente tra autoveicolo e pedone
  4. Ferita da arma da fuoco ad alta velocità (con o senza frattura della tibia)
  5. Lesione da schiacciamento
  6. Sport/ricreazione

Criteri di esclusione:

  1. L'applicazione del monitoraggio NIRS costituirebbe un ostacolo all'assistenza
  2. Pregressa lesione, intervento chirurgico o malattia nota dell'arto inferiore (inclusa la coscia) che altera la normale circolazione nella gamba (inclusa la malattia vascolare periferica)
  3. Ricovero per motivi medici atraumatici (es. infarto del miocardio, sepsi)
  4. Il consenso non può essere ottenuto dal paziente o dal suo LAR entro 12 ore dalla lesione
  5. Ha già subito fasciotomia della gamba ferita prima dell'arruolamento
  6. Ha lesioni spinali che provocano la completa perdita della funzione (lesioni complete del midollo spinale)
  7. Ha lesioni bilaterali degli arti superiori e inferiori superiori alle semplici lesioni dei tessuti molli
  8. È in custodia di polizia al momento della presentazione in ospedale
  9. È una donna che è incinta
  10. Ha una ferita aperta sulla gamba ferita che è abbastanza grande da non poter posizionare in modo sicuro almeno due sensori NIRS. Almeno due sensori devono essere posizionati sulla/e gamba/e ferita/e.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti idonei
Soggetti idonei ad alto rischio di ACS.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
I sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) vengono applicati ai compartimenti delle gambe ferite e a un compartimento di controllo per misurare continuamente l'ossigenazione dei tessuti.
Soggetti idonei con ACS
Soggetti idonei a cui è stata diagnosticata l'ACS
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
I sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) vengono applicati ai compartimenti delle gambe ferite e a un compartimento di controllo per misurare continuamente l'ossigenazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome compartimentale acuta
Lasso di tempo: Da zero a settantadue ore dall'iscrizione.
Il soggetto sviluppa e gli viene diagnosticata la Sindrome Compartimentale Acuta
Da zero a settantadue ore dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nonin Medical, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Investigatore principale: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Investigatore principale: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Investigatore principale: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Investigatore principale: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH17C0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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