Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności diagnostycznej OZW za pomocą NIRS w urazach kończyn dolnych

8 września 2020 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc

Ocena skuteczności diagnostycznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w warunkach zespołu ostrego przedziału przedziałów czasowych (ACS) w urazach kończyn dolnych

To badanie ma na celu zweryfikowanie nowego zestawu wytycznych dla urządzenia, które wykorzystuje światło do pomiaru ilości tlenu w mięśniach uszkodzonych i zdrowych nóg i przedramion w określonych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zweryfikowanie nowego zestawu wytycznych dla urządzenia, które wykorzystuje światło do pomiaru ilości tlenu w mięśniach uszkodzonych i zdrowych nóg i przedramion w określonych sytuacjach. Nazwa tej technologii to NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni). Pokazaliśmy, że NIRS może być pomocny w diagnozowaniu OZW. Uważamy, że dwie główne zalety tego urządzenia to to, że jest nieinwazyjne (nie bolesne) i stale gromadzi dane, dzięki czemu w przypadku rozwoju choroby można ją wcześnie wykryć i odpowiednio leczyć. Od wielu lat badamy możliwości NIRS. Ostatnim krokiem w procesie udowodnienia NIRS i jego zastosowania w ACS będzie przetestowanie naszych zaleceń i wytycznych. Celem tego badania jest przetestowanie i udowodnienie naszych wytycznych klinicznych, które opracowaliśmy w ramach wcześniejszych prac. Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że ​​zebrane przez nas dane zostaną wykorzystane do zarządzania pacjentem i jego opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów urazowych, oddziałów chirurgicznych i oddziałów intensywnej terapii w czterech uczestniczących ośrodkach. Badanie to obejmie około 300 pacjentów w czterech ośrodkach: Regionalne Centrum Medyczne Piemontu w Atenach, Szpital Grady Memorial, Klinika Mayo i Wojskowe Centrum Medyczne San Antonio, na okres około 24 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Możliwość zapisania się w ciągu 12 godzin od kwalifikującego się urazu
  3. Musi mieć co najmniej jedną nieuszkodzoną kończynę górną lub dolną
  4. Musi mieć „poważny uraz nogi” spełniający jedno z następujących anatomicznych miejsc i mechanizmów urazu.

Lokalizacja anatomiczna:

  1. Złamanie trzonu kości piszczelowej/strzałkowej
  2. Złamanie plateau kości piszczelowej (w tym boczne rozszczepienie, depresja boczna, przyśrodkowe plateau, dwukłykciowy i dwukłykciowy z przedłużeniem przynasadowym)
  3. Rana postrzałowa nogi bez złamania kości piszczelowej

Wysokoenergetyczny mechanizm urazu (MOI):

  1. Upadek z wysokości ponad 5 stóp
  2. Kolizja pojazdu silnikowego (powyżej 15 mil na godzinę)
  3. Wypadek samochodowy a wypadek pieszego
  4. Rana postrzałowa z dużą prędkością (ze złamaniem kości piszczelowej lub bez)
  5. Uraz zmiażdżeniowy
  6. Sport/rekreacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie monitorowania NIRS byłoby utrudnieniem w opiece
  2. Znany wcześniejszy uraz, operacja lub choroba kończyny dolnej (w tym uda), która zaburza normalne krążenie w nodze (w tym choroba naczyń obwodowych)
  3. Przyjęcie z atraumatycznych przyczyn medycznych (tj. zawał mięśnia sercowego, posocznica)
  4. Nie można uzyskać zgody pacjenta ani jego LAR w ciągu 12 godzin od urazu
  5. Przeszedł już fasciotomię uszkodzonej nogi przed rejestracją
  6. Ma urazy kręgosłupa powodujące całkowitą utratę funkcji (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego)
  7. Ma obustronne urazy kończyn górnych i dolnych większe niż proste urazy tkanek miękkich
  8. Przebywa w areszcie policyjnym w chwili przyjęcia do szpitala
  9. Jest kobietą w ciąży
  10. Ma otwartą ranę na kontuzjowanej nodze, która jest na tyle duża, że ​​nie można bezpiecznie umieścić co najmniej dwóch czujników NIRS. Na kontuzjowanej nodze (nogach) należy umieścić co najmniej dwa czujniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kwalifikujące się przedmioty
Kwalifikujący się pacjenci z grupy wysokiego ryzyka OZW.
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Czujniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) są stosowane w przedziałach uszkodzonych nóg i przedziale kontrolnym w celu ciągłego pomiaru natlenienia tkanek.
Kwalifikujący się pacjenci z ACS
Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano OZW
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Czujniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) są stosowane w przedziałach uszkodzonych nóg i przedziale kontrolnym w celu ciągłego pomiaru natlenienia tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ostrego przedziału
Ramy czasowe: Od zera do siedemdziesięciu dwóch godzin od rejestracji.
U pacjenta rozwija się i diagnozowany jest zespół ostrego przedziału czasowego
Od zera do siedemdziesięciu dwóch godzin od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nonin Medical, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Główny śledczy: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Główny śledczy: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Główny śledczy: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Główny śledczy: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH17C0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami