Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostického výkonu AKS pomocí NIRS u traumatizovaných dolních končetin

8. září 2020 aktualizováno: Nonin Medical, Inc

Hodnocení diagnostického výkonu blízké infračervené spektroskopie (NIRS) při léčbě akutního kompartmentového syndromu (ACS) u traumatizovaných dolních končetin

Toto je studie určená k ověření nového souboru pokynů pro zařízení, které využívá světlo k měření množství kyslíku ve svalech poraněných i nezraněných nohou a předloktí v konkrétních situacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie určená k ověření nového souboru pokynů pro zařízení, které využívá světlo k měření množství kyslíku ve svalech poraněných i nezraněných nohou a předloktí v konkrétních situacích. Název této technologie je NIRS (near-infrared spectroscopy). Ukázali jsme, že NIRS může být nápomocný při diagnostice AKS. Myslíme si, že dvě z primárních výhod tohoto zařízení jsou, že je neinvazivní (nebolestivý) a průběžně sbírá data, takže pokud se onemocnění rozvine, může být včas odhaleno a vhodně léčeno. Schopnosti NIRS jsme studovali mnoho let. Posledním krokem v procesu prokazování NIRS a jeho použití v ACS bude otestování našich doporučení a směrnic. Cílem této studie je otestovat a prokázat naše klinická doporučení, která jsme vyvinuli v předchozí práci. Jedná se o intervenční studii, což znamená, že data, která shromáždíme, budou použita k řízení pacienta a jeho péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z traumatologického oddělení, chirurgických oddělení a JIP čtyř zúčastněných zařízení. Do této studie bude zařazeno přibližně 300 subjektů na čtyřech místech: Regionální lékařské centrum Piemont Athens, nemocnice Grady Memorial Hospital, klinika Mayo a vojenské zdravotní středisko San Antonio, po dobu přibližně 24 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. Schopnost být zapsán do 12 hodin od kvalifikačního zranění
  3. Musí mít alespoň jednu nezraněnou horní nebo dolní končetinu
  4. Musí mít „těžké poranění nohy“ splňující jednu z následujících anatomických lokalizací a mechanismů poranění.

Anatomické umístění:

  1. Zlomenina diafýzy tibie/fibuly
  2. Zlomenina tibiálního plató (včetně laterální rozdělené deprese, laterální deprese, mediálního plató, bikondylární a bikondylární s extenzí metafýzy)
  3. Střelná rána do nohy bez zlomeniny holenní kosti

Vysokoenergetický mechanismus zranění (MOI):

  1. Pád z výšky více než 5 stop
  2. Srážka motorového vozidla (více než 15 mph)
  3. Nehoda motorového vozidla versus chodec
  4. Střelná rána vysokou rychlostí (se zlomeninou holenní kosti nebo bez ní)
  5. Crush zranění
  6. Sport/rekreace

Kritéria vyloučení:

  1. Aplikace monitorování NIRS by byla překážkou péče
  2. Známé předchozí zranění, operace nebo onemocnění dolní končetiny (včetně stehna), které mění normální oběh v noze (včetně onemocnění periferních cév)
  3. Vstup z atraumatických zdravotních důvodů (tj. infarkt myokardu, sepse)
  4. Souhlas nelze získat od pacienta nebo jeho LAR do 12 hodin od zranění
  5. Před zařazením již podstoupil fasciotomii zraněné nohy
  6. Má poranění páteře, které má za následek úplnou ztrátu funkce (úplné poranění míchy)
  7. Má oboustranná poranění horních a dolních končetin větší než jednoduchá poranění měkkých tkání
  8. Při předvedení do nemocnice je v policejní vazbě
  9. Je žena, která je těhotná
  10. Má otevřené zranění na poraněné noze, které je dostatečně velké, aby nebylo možné bezpečně umístit alespoň dva senzory NIRS. Na zraněnou nohu (nohy) musí být umístěny minimálně dva senzory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kvalifikační předměty
Kvalifikující se subjekty s vysokým rizikem AKS.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Senzory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) se aplikují na oddíly poraněné nohy a kontrolní oddíl za účelem kontinuálního měření okysličení tkání.
Kvalifikační předměty s ACS
Kvalifikující se subjekty, u kterých je diagnostikována ACS
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Senzory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) se aplikují na oddíly poraněné nohy a kontrolní oddíl za účelem kontinuálního měření okysličení tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom akutního kompartmentu
Časové okno: Nula až sedmdesát dva hodin od zápisu.
U subjektu se rozvine a je diagnostikován syndrom akutního kompartmentu
Nula až sedmdesát dva hodin od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nonin Medical, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH17C0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom nohy

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení