Evaluación del rendimiento diagnóstico de SCA mediante NIRS en extremidades inferiores traumatizadas
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el contexto del síndrome compartimental agudo (SCA) en las extremidades inferiores traumatizadas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Brett A. Freedman, Col, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Capacidad para inscribirse dentro de las 12 horas posteriores a la lesión calificada
- Debe tener al menos una extremidad superior o inferior ilesa
- Debe tener una "lesión grave en la pierna" que cumpla con una de las siguientes ubicaciones anatómicas y mecanismos de lesión.
Ubicación anatómica:
- Fractura de eje de tibia/peroné
- Fractura de la meseta tibial (incluida la depresión lateral dividida, la depresión lateral, la meseta medial, bicondílea y bicondílea con extensión metafisaria)
- Herida de bala en pierna sin fractura de tibia
Mecanismo de lesión de alta energía (MOI):
- Caída desde más de 5 pies de altura
- Colisión de vehículos de motor (más de 15 mph)
- Accidente de vehículo de motor contra peatón
- Herida por arma de fuego de alta velocidad (con o sin fractura de tibia)
- Lesión por aplastamiento
- Deporte/recreación
Criterio de exclusión:
- La aplicación de la monitorización NIRS sería un impedimento para la atención
- Lesión, cirugía o enfermedad previa conocida de la extremidad inferior (incluido el muslo) que altera la circulación normal en la pierna (incluida la enfermedad vascular periférica)
- Admisión por razones médicas atraumáticas (es decir, infarto de miocardio, sepsis)
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o de su LAR dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
- Ya se ha sometido a una fasciotomía de la pierna lesionada antes de la inscripción
- Tiene lesiones en la columna que resultan en la pérdida completa de la función (lesiones completas de la médula espinal)
- Tiene lesiones bilaterales en las extremidades superiores e inferiores mayores que las lesiones simples de tejidos blandos.
- Está bajo custodia policial en el momento de la presentación en el hospital.
- es una mujer que esta embarazada
- Tiene una lesión abierta en la pierna lesionada que es lo suficientemente grande como para que al menos dos sensores NIRS no se puedan colocar de manera segura. Como mínimo, se deben colocar dos sensores en la(s) pierna(s) lesionada(s).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Materias que califican
Sujetos calificados con alto riesgo de SCA.
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Los sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se aplican a los compartimentos de las piernas lesionadas y a un compartimento de control para medir continuamente la oxigenación de los tejidos.
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Sujetos calificados con ACS
Sujetos calificados que son diagnosticados con ACS
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Los sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se aplican a los compartimentos de las piernas lesionadas y a un compartimento de control para medir continuamente la oxigenación de los tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome Compartimental Agudo
Periodo de tiempo: Cero a setenta y dos horas desde la inscripción.
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El sujeto desarrolla y es diagnosticado con Síndrome Compartimental Agudo
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Cero a setenta y dos horas desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
- Investigador principal: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
- Investigador principal: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
- Investigador principal: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
- Investigador principal: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reisman WM, Shuler MS, Roskosky M, Kinsey TL, Freedman BA. Use of Near-Infrared Spectroscopy to Detect Sustained Hyperaemia Following Lower Extremity Trauma. Mil Med. 2016 Feb;181(2):111-5. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00689.
- Shuler MS, Roskosky M, Kinsey T, Glaser D, Reisman W, Ogburn C, Yeoman C, Wanderman NR, Freedman B. Continual near-infrared spectroscopy monitoring in the injured lower limb and acute compartment syndrome: an FDA-IDE trial. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):787-797. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0736.R3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- W81XWH17C0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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