Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av TAS5315 jämfört med placebo hos deltagare med reumatoid artrit.

14 augusti 2020 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidig fas II, randomiserad, dubbelblind studie av TAS5315 hos patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av TAS5315 i kombination med metotrexat under 12 veckor eller 36 veckor hos deltagare med reumatoid artrit med otillräckligt svar på metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR reumatoid artrit (RA) klassificeringskriterier
  • Har behandlats med metotrexat (MTX) i minst 90 dagar före screening och måste ha en stabil dos mellan 8 och 16 mg/vecka i minst 56 dagar före screening.
  • Har ett otillräckligt svar på MTX
  • Ha minst 6 svullna och 6 ömma leder från 66/68 leder
  • Har hsCRP på ≥ 0,6 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Har behandlats med konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, förutom MTX, inom 28 dagar före randomisering
  • Har ett otillräckligt svar på biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel eller har behandlats med 2 biologiska behandlingar
  • Har behandlats med Janus Kinashämmare eller andra Brutons tyrosinkinashämmare
  • Ha ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen/antikropp, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirusantigen/antikropp vid screening
  • Har behandlats med orala steroider i doser över 10 mg/dag av prednison eller prednisonekvivalenter
  • Har diagnosen Feltys syndrom
  • Har ett positivt resultat av QuantiFERON®-tuberkulos (TB) Gold-testet eller ett T-punkts ®-TB-test vid screening
  • Har ett positivt resultat av β-D-glukan vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS5315 lågdosgrupp
TAS5315 låg dos och Metotrexat enligt specifikationen
Läkemedel: TAS5315 låg dos
Oral administrering i 12 eller 36 veckor
Experimentell: TAS5315 högdosgrupp
TAS5315 hög dos och metotrexat enligt specifikation
Läkemedel: TAS5315 hög dos
Oral administrering i 12 eller 36 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo och metotrexat enligt specifikation
Läkemedel: Placebo
Oral administrering i 12 veckor (vid vecka 12 kommer deltagarna i placebogruppen att tilldelas TAS5315 låg- eller högdosgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar
Tidsram: Upp till vecka 36, ​​förutom vecka 12
Upp till vecka 36, ​​förutom vecka 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) och American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Andel deltagare som uppnår DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) och DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) för remission
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP och DAS28-ESR poäng
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Andel deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) och Simplified Disease Activity Index (SDAI) för remission
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i CDAI- och SDAI-poäng
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Ändring från baslinjen i patientbedömningspoäng för artritsmärta
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i läkares globala bedömning av artrit
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i modifierad total skarp poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Förändring från baslinjen i anti-cykliska citrullinerade peptidantikroppsnivåer
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i nivåer av reumatoid faktor
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Maximal observerad plasmakoncentration för TAS5315
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Dags att nå maximal plasmakoncentration för TAS5315
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för TAS5315
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Förekomst av biverkningar och biverkningar som säkerhet
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10063030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på TAS5315 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera