Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NK-cellsimmunterapi på avancerad lungadenokarcinomadenokarcinom med EGFR-mutation

4 december 2019 uppdaterad av: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effekt av autolog NK-cellsimmunterapi på avancerad lungadenokarcinom med EGFR-mutation: en preliminär klinisk studie

Denna studie försökte undersöka effektiviteten av NK-cellers immunterapi på icke-småcellig lungcancer med och utan EGFR-mutation, och utvärderade svarsfrekvensen (RR) och den progressionsfria överlevnaden (PFS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 100 patienter som uppfyllde registreringskriterierna. 50 patienter var kliniskt bekräftade EGFR-mutationspositiva. De delades in i två grupper (grupp A och grupp C enligt om accepterad NK-terapi) i enlighet med principerna för randomiserad. De övriga 50 patienterna som var EGFR-mutationsnegativa delades också in i två grupper (grupp B och grupp D) i enlighet med principerna för randomiserade att paras ihop med respektive grupp A och grupp C. Jämförelse av lymfocytantal, serumtumörrelaterade biomarkörer, cirkulerande tumörcell (CTC), KPS och överlevnadskurvor utfördes före efter NK-cellsimmunterapi. Säkerheten och effekterna på kort sikt utvärderades följt av median PDA, svarsfrekvensbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterierna för registreringen är följande: (1) förväntad överlevnad >6 månader; (2) ålder mellan 35-75 år gammal; (3) KPS >45; (4) trombocyter>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobin>90g/L, protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (0,8-1,5), adekvat leverfunktion (bilirubin < 20 μM, aminotransferas

Exklusions kriterier:

Frånvaron av nivå 3 hypertoni, allvarlig kranskärlssjukdom, myelosuppression, luftvägssjukdom, akut eller kronisk infektion och autoimmuna sjukdomar. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGFR+NK+
De EGFR-mutationspositiva patienterna hade principerna för randomiserad och NK-cellsbehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler genererades i god tillverkningssed (GMP) skick. I korthet isolerades PBMC från 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Sedan Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nej.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) och serumfritt medium för NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) användes för induktion av NK-celler enligt tillverkarens anvisningar instruktioner. Tre dagar före NK-celltransfusion togs prov från NK-cellerna och skickades för att detektera NK-cellkvaliteten.

Andra namn:
  • randomiserat
Inget ingripande: EGFR+NK-
De EGFR-mutationspositiva patienterna hade principerna för randomiserad och utan NK-cellsbehandling.
Experimentell: EGFR-NK+
De EGFR-mutationsnegativa patienterna var med principerna för randomiserad och NK-cellsbehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler genererades i god tillverkningssed (GMP) skick. I korthet isolerades PBMC från 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Sedan Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nej.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) och serumfritt medium för NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) användes för induktion av NK-celler enligt tillverkarens anvisningar instruktioner. Tre dagar före NK-celltransfusion togs prov från NK-cellerna och skickades för att detektera NK-cellkvaliteten.

Andra namn:
  • randomiserat
Inget ingripande: EGFR-NK-
De EGFR-mutationsnegativa patienterna var med principerna för randomiserad och utan NK-cellsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Beräknade summaytan av alla tumörer 3 månader efter NK-behandling
Baserat på Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) delades den terapeutiska effekten upp i fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD). Utredarna beräknade summaytan av alla tumörer 3 månader efter NK-behandling. Den senaste läkande effekten måste ha bibehållits i >4 veckor; CR + PR betecknade den effektiva svarsfrekvensen (RR).
Beräknade summaytan av alla tumörer 3 månader efter NK-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av immunfunktion
Tidsram: Före och 3 månader efter NK-cellterapi
Patienter upptäcktes lymfocytundergrupper av 1 ml perifert blod med flödescytometer (BD FACSCalibur), som inkluderar T-cellsnummer, CD4T-cellnummer, CD8-T-cellsnummer och NK-cellsnummer.
Före och 3 månader efter NK-cellterapi
Analys av tumörbiomarkör CEA och CA125 nivåer i serum
Tidsram: Före och 3 månader efter NK-cellterapi

Patienterna detekterades serum karcinoembryonalt antigen (CEA) och CA125 nivå av Elisa kit. Utredarna jämförde nivåerna av CEA och CA125 i serum före och 3 månader efter NK cellterapi för att utföra den terapeutiska utvärderingen.

faktor för att identifiera patientens tumörrecidiv. Vi jämförde sedan nivån av CEA och CA125 i serum före och 3 månader efter NK-cellterapi för att utföra den terapeutiska utvärderingen.
Före och 3 månader efter NK-cellterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkterna av intresse var progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: KPS-poängen samlades in före behandling och 12 månader efter behandling.

Utredarna utvärderade Karnofsky Performance Status (KPS) enligt den omfattande bedömningen av klinisk aktivitet, sjukdomsnivå och egenvårdsförmåga.

Status (KPS) enligt den omfattande bedömningen av klinisk aktivitet, sjukdomsnivå och egenvårdsförmåga.
KPS-poängen samlades in före behandling och 12 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK-cellmedierad immunitet

Kliniska prövningar på NK-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera