Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering vid svår förvärvad hjärnskada

17 oktober 2018 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En kostnadseffektiv analys av telerehabilitering hos patienter med svår förvärvad hjärnskada

Vi kommer att undersöka användningen av TR, baserad på avancerad informations- och kommunikationsteknologi (IKT)-lösningar, med beaktande av att tillsynen av rehabilitering i hemmet kommer att berikas med rådgivning och övervakning av vitala parametrar. Syftet med studien är att utvärdera att TR är åtminstone icke-sämre i jämförelse med samma mängd vanliga territoriella rehabiliterande fysiska behandlingar (UTRT), med hänsyn tagen till patienternas funktionella återhämtning, psykologiska välbefinnande, vårdgivares börda och sjukvård. kostar. De inskrivna patienterna kommer att balanseras för patologi och randomiseras i två grupper, som utför TR (G1) respektive standardrehabiliteringsträning (G2), enligt en PC-genererad slumpmässig uppgift. TR kommer att levereras med hjälp av en avancerad videokonferens. system, medan patienten kommer att förses med billiga övervakningsanordningar som kan samla in data om hans/hennes hälsotillstånd och livskvalitet. I båda grupperna kommer varje behandling (antingen kognitiv eller motorisk, eller båda enligt patientens funktionella status) att pågå cirka en timme om dagen, fem dagar/vecka, i 12 veckor. Två strukturerade telefonintervjuer kommer att administreras till patienterna (när det är möjligt) och/eller deras vårdgivare, och till all vårdpersonal som är involverad i patienthanteringen, en vecka efter början och i slutet av TR:n.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: åldersintervall 18 till 65 år; diagnos av SABI; tillgänglighet hemma internetuppkoppling.

Uteslutningskriterier: allvarliga kognitiva och beteendestörningar, hjärt-andningsinstabilitet eller annan medicinsk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingen, svår spasticitet i armar och ben, hög risk för spontan fraktur, missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TR-behandling
TR kommer att levereras med hjälp av ett avancerat videokonferenssystem, och patienterna kommer att förses med billiga övervakningsenheter som kan samla in data om hälsotillstånd och livskvalitet. Alla behandlingar från fjärr är baserade på schemalagda videokonferenser mellan patientens hem och de kliniska enheterna, och terapeuter kan styra och modifiera övningarna. Ett virtuellt verklighetsbaserat system, bestående av två PC-baserade arbetsstationer, placerade i patientens hem och på rehabiliteringscentret, kommer att användas. För de motoriska behandlingarna måste patienten flytta den verkliga sluteffektorn, följa banan för motsvarande virtuella uppgift som visas på hans datorskärm. Tal- och kognitiva övningar kommer att levereras från de två forskningsinstituten till patientens hem.
Enhet: TR-behandling
Ett virtuellt verklighetsbaserat system, bestående av två PC-baserade arbetsstationer, placerade i patientens hem och på rehabiliteringscentret, kommer att användas. För de motoriska behandlingarna måste patienten flytta den verkliga sluteffektorn, följa banan för motsvarande virtuella uppgift som visas på hans datorskärm. Tal (främst lexikaliskt baserade) och kognitiva (uppmärksamhetsfokuserade) övningar kommer att levereras från de två forskningsinstituten till patientens hem. Under behandlingen hemma kommer patienterna att använda bärbara övervakningsenheter för att övervaka sin status (hastighet, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, träningsbelastning och enavlednings-EKG i realtid) och för att ge realtidsfeedback under träningen.
Övrig: Konventionell behandling
I denna grupp kommer patienter att behandlas med konventionell sjukgymnastik och talträning, anpassad efter de kliniska behoven, som vanligt. Behandlingar för motoriska extremiteters aktivitet kommer att fokuseras på funktionella aktiva hjälpande och aktiva övningar. Konventionell träning med "papper och penna" kommer att användas för att förbättra kognitiv funktion.
Enhet: TR-behandling
Ett virtuellt verklighetsbaserat system, bestående av två PC-baserade arbetsstationer, placerade i patientens hem och på rehabiliteringscentret, kommer att användas. För de motoriska behandlingarna måste patienten flytta den verkliga sluteffektorn, följa banan för motsvarande virtuella uppgift som visas på hans datorskärm. Tal (främst lexikaliskt baserade) och kognitiva (uppmärksamhetsfokuserade) övningar kommer att levereras från de två forskningsinstituten till patientens hem. Under behandlingen hemma kommer patienterna att använda bärbara övervakningsenheter för att övervaka sin status (hastighet, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, träningsbelastning och enavlednings-EKG i realtid) och för att ge realtidsfeedback under träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s handikappbedömningsschema
Tidsram: 3 månader
Detta generiska bedömningsinstrument för hälsa och funktionshinder kan betraktas som ett verktyg för att ta fram standardiserade funktionsnedsättningsnivåer och profiler. Den är tillämpbar över kulturer, i alla vuxna populationer, och är direkt kopplad på begreppsnivå till den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF).
3 månader
Montreal Kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-test är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl- Meyer för Övre extremitet
Tidsram: 3 månader
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 är ett flitigt använt och starkt rekommenderat slagspecifikt, prestationsbaserat mått på funktionsnedsättning. Den är utformad för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke. Det har använts i stor utsträckning som ett resultatmått i rehabiliteringsförsök och för att registrera återhämtning efter stroke.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar