Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering ved svær erhvervet hjerneskade

17. oktober 2018 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En omkostningseffektiv analyse af telerehabilitering hos patienter med svær erhvervet hjerneskade

Vi vil undersøge brugen af ​​TR, baseret på avancerede informations- og kommunikationsteknologiske (IKT) løsninger, under hensyntagen til, at tilsynet med genoptræning i hjemmet vil blive beriget med rådgivning og vitale parametre overvågning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, at TR i det mindste er non-inferior sammenlignet med den samme mængde sædvanlige territoriale rehabiliterende fysiske behandlinger (UTRT), under hensyntagen til patienters funktionelle restitution, psykologiske velvære, omsorgsbyrde og sundhedsydelser omkostninger. De tilmeldte patienter vil blive afbalanceret for patologi og randomiseret i to grupper, der udfører henholdsvis TR (G1) eller standard rehabiliteringstræning (G2), ifølge en pc-genereret tilfældig opgave. TR vil blive leveret ved hjælp af en avanceret videokonference system, hvorimod patienten vil blive forsynet med billige overvågningsudstyr, der er i stand til at indsamle data om hans/hendes helbredstilstand og livskvalitet. I begge grupper vil hver behandling (enten kognitiv eller motorisk, eller begge dele i henhold til patientens funktionelle status) vare omkring en time om dagen, fem dage om ugen, i 12 uger. To strukturerede telefoninterviews vil blive administreret til patienterne (når det er muligt) og/eller deres pårørende og til alle de sundhedsprofessionelle, der er involveret i patientbehandlingen, en uge efter begyndelsen og slutningen af ​​TR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: aldersgruppe 18 til 65 år; diagnose af SABI; tilgængelighed hjemme internetforbindelse.

Eksklusionskriterier: alvorlige kognitive og adfærdsmæssige svækkelser, kardio-respiratorisk ustabilitet eller anden medicinsk sygdom, der potentielt kan forstyrre behandlingen, svær lemmerspasticitet, høj risiko for spontan fraktur, stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TR behandling
TR vil blive leveret ved hjælp af et avanceret videokonferencesystem, og patienter vil blive forsynet med billige overvågningsenheder, der er i stand til at indsamle data om helbredstilstand og livskvalitet. Alle behandlinger fra remote er baseret på planlagte videokonferencer mellem patientens hjem og de kliniske enheder, og terapeuter kan styre og modificere øvelserne. Der vil blive anvendt et virtual reality-baseret system, bestående af to pc-baserede arbejdsstationer, placeret hjemme hos patienten og på rehabiliteringscentret. Til de motoriske behandlinger skal patienten flytte den virkelige sluteffektor, følge banen for den tilsvarende virtuelle opgave, der vises på hans computerskærm. Tale- og kognitive øvelser vil blive leveret fra de to forskningsinstitutter til patientens hjem.
Enhed: TR behandling
Der vil blive anvendt et virtual reality-baseret system, bestående af to pc-baserede arbejdsstationer, placeret hjemme hos patienten og på rehabiliteringscentret. Til de motoriske behandlinger skal patienten flytte den virkelige sluteffektor, følge banen for den tilsvarende virtuelle opgave, der vises på hans computerskærm. Tale (hovedsageligt leksikalsk baseret) og kognitive (opmærksomhedsfokuserede) øvelser vil blive leveret fra de to forskningsinstitutter til patientens hjem. Under behandlingen derhjemme vil patienterne bruge bærbare monitoreringsenheder til at overvåge deres status (hastighed, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, træningsbelastning og enkeltaflednings-EKG i realtid) og til at give feedback i realtid under øvelser.
Andet: Konventionel behandling
I denne gruppe vil patienter som sædvanligt blive behandlet med konventionel fysioterapi og taletræning, tilpasset de kliniske behov. Behandlinger for motoriske lemmeraktivitet vil være fokuseret på funktionelle aktiv-assisterende og aktive øvelser. Konventionel "papir og blyant" træning vil blive brugt til at forbedre kognitiv funktion.
Enhed: TR behandling
Der vil blive anvendt et virtual reality-baseret system, bestående af to pc-baserede arbejdsstationer, placeret hjemme hos patienten og på rehabiliteringscentret. Til de motoriske behandlinger skal patienten flytte den virkelige sluteffektor, følge banen for den tilsvarende virtuelle opgave, der vises på hans computerskærm. Tale (hovedsageligt leksikalsk baseret) og kognitive (opmærksomhedsfokuserede) øvelser vil blive leveret fra de to forskningsinstitutter til patientens hjem. Under behandlingen derhjemme vil patienterne bruge bærbare monitoreringsenheder til at overvåge deres status (hastighed, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, træningsbelastning og enkeltaflednings-EKG i realtid) og til at give feedback i realtid under øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Dette generiske vurderingsinstrument for sundhed og handicap kan betragtes som et værktøj til at producere standardiserede handicapniveauer og -profiler. Den er anvendelig på tværs af kulturer, i alle voksne befolkninger, og er direkte forbundet på begrebsniveau til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).
3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. MoCA-test er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl- Meyer for Overlem
Tidsramme: 3 måneder
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 er en meget brugt og stærkt anbefalet slagtilfældespecifik, præstationsbaseret måling af svækkelse. Det er designet til at vurdere refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Det er blevet brugt i vid udstrækning som et resultatmål i rehabiliteringsforsøg og til at registrere restitution efter slagtilfælde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger