Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij ernstig verworven hersenletsel

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Een kosteneffectieve analyse van telerevalidatie bij patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel

We zullen het gebruik van TR onderzoeken, gebaseerd op geavanceerde informatie- en communicatietechnologie (ICT) -oplossingen, rekening houdend met het feit dat de begeleiding van revalidatie thuis zal worden verrijkt met de begeleiding en monitoring van vitale parameters. Het doel van de studie is om te evalueren of TR op zijn minst niet-inferieur is in vergelijking met hetzelfde aantal gebruikelijke territoriale revalidatiefysieke behandelingen (UTRT), rekening houdend met het functionele herstel van de patiënt, het psychisch welzijn, de belasting van de zorgverlener en de gezondheidszorg. kosten. De ingeschreven patiënten worden gebalanceerd voor pathologie en gerandomiseerd in twee groepen, die respectievelijk TR (G1) of standaard revalidatietraining (G2) uitvoeren, volgens een door de pc gegenereerde willekeurige opdracht. TR wordt geleverd door middel van geavanceerde videoconferenties systeem, terwijl de patiënt wordt voorzien van goedkope bewakingsapparatuur die in staat is om gegevens te verzamelen over zijn/haar gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. In beide groepen duurt elke behandeling (ofwel cognitief of motorisch, of beide afhankelijk van de functionele status van de patiënt) ongeveer een uur per dag, vijf dagen per week, gedurende 12 weken. Twee gestructureerde telefonische interviews zullen worden afgenomen bij de patiënten (indien mogelijk) en/of hun zorgverleners, en bij alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het patiëntenbeheer, een week na het begin en aan het einde van de TR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar; diagnose van SABI; beschikbaarheid thuis internetverbinding.

Uitsluitingscriteria: ernstige cognitieve en gedragsstoornissen, cardio-respiratoire instabiliteit of andere medische ziekte die mogelijk de behandeling verstoort, ernstige spasticiteit van ledematen, hoog risico op spontane fracturen, middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TR-behandeling
TR wordt geleverd door middel van een geavanceerd videoconferentiesysteem en patiënten krijgen goedkope bewakingsapparatuur waarmee ze gegevens kunnen verzamelen over de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven. Alle behandelingen op afstand zijn gebaseerd op geplande videoconferenties tussen het huis van de patiënt en de klinische eenheden, en therapeuten kunnen de oefeningen controleren en aanpassen. Er zal gebruik worden gemaakt van een op virtual reality gebaseerd systeem, bestaande uit twee pc-gebaseerde werkstations, zowel bij de patiënt thuis als in het revalidatiecentrum. Voor de motorische behandelingen moet de patiënt de echte eindeffector verplaatsen, waarbij hij het traject volgt van de overeenkomstige virtuele taak die op zijn computerscherm wordt weergegeven. De spraak- en cognitieve oefeningen worden vanuit de twee onderzoeksinstituten bij de patiënt thuis afgeleverd.
Apparaat: TR-behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van een op virtual reality gebaseerd systeem, bestaande uit twee pc-gebaseerde werkstations, zowel bij de patiënt thuis als in het revalidatiecentrum. Voor de motorische behandelingen moet de patiënt de echte eindeffector verplaatsen, waarbij hij het traject volgt van de overeenkomstige virtuele taak die op zijn computerscherm wordt weergegeven. De spraak- (voornamelijk lexicaal gebaseerde) en cognitieve (aandachtsgerichte) oefeningen worden vanuit de twee onderzoeksinstituten bij de patiënt thuis afgeleverd. Tijdens de behandeling thuis zullen de patiënten draagbare bewakingsapparatuur gebruiken om hun status (snelheid, hartslag, ademhalingsfrequentie, trainingsbelasting en single-lead ECG in real-time) te monitoren en real-time feedback te geven tijdens oefeningen.
Ander: Conventionele behandeling
In deze groep worden patiënten behandeld met conventionele fysiotherapie en spraaktraining, zoals gewoonlijk aangepast aan de klinische behoeften. Behandelingen voor motorische activiteit van ledematen zullen gericht zijn op functionele actief-ondersteunende en actieve oefeningen. Conventionele "papier en potlood" training zal worden gebruikt om de cognitieve functie te verbeteren.
Apparaat: TR-behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van een op virtual reality gebaseerd systeem, bestaande uit twee pc-gebaseerde werkstations, zowel bij de patiënt thuis als in het revalidatiecentrum. Voor de motorische behandelingen moet de patiënt de echte eindeffector verplaatsen, waarbij hij het traject volgt van de overeenkomstige virtuele taak die op zijn computerscherm wordt weergegeven. De spraak- (voornamelijk lexicaal gebaseerde) en cognitieve (aandachtsgerichte) oefeningen worden vanuit de twee onderzoeksinstituten bij de patiënt thuis afgeleverd. Tijdens de behandeling thuis zullen de patiënten draagbare bewakingsapparatuur gebruiken om hun status (snelheid, hartslag, ademhalingsfrequentie, trainingsbelasting en single-lead ECG in real-time) te monitoren en real-time feedback te geven tijdens oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-schema voor invaliditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit generieke beoordelingsinstrument voor gezondheid en invaliditeit kan worden beschouwd als een hulpmiddel om gestandaardiseerde invaliditeitsniveaus en -profielen op te stellen. Het is toepasbaar in alle culturen, in alle volwassen populaties, en is op het niveau van de concepten direct gekoppeld aan de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
3 maanden
Montreal Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor het opsporen van cognitieve stoornissen MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer voor bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 is een veelgebruikte en sterk aanbevolen beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde maatstaf voor stoornissen. Het is ontworpen om reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht te beoordelen in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte. Het is uitgebreid gebruikt als uitkomstmaat in revalidatieonderzoeken en om het herstel na een beroerte vast te leggen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TR-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen