Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved alvorlig ervervet hjerneskade

17. oktober 2018 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En kostnadseffektiv analyse av telerehabilitering hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade

Vi vil undersøke bruken av TR, basert på avanserte løsninger for informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), med tanke på at tilsyn med rehabilitering i hjemmet vil bli beriket med rådgivning og overvåking av vitale parametere. Målet med studien er å evaluere at TR er minst ikke-underlegen sammenlignet med samme mengde vanlige territorielle rehabiliterende fysiske behandlinger (UTRT), tatt i betraktning pasienters funksjonelle restitusjon, psykologiske velvære, omsorgsbyrde og helsetjenester kostnader. De innmeldte pasientene vil bli balansert for patologi og randomisert i to grupper, som utfører henholdsvis TR (G1) eller standard rehabiliteringstrening (G2), i henhold til en PC-generert tilfeldig oppgave. TR vil bli levert ved hjelp av en avansert videokonferanse. system, mens pasienten vil bli utstyrt med rimelige overvåkingsenheter, i stand til å samle inn data om hans/hennes helsestatus og livskvalitet. I begge gruppene vil hver behandling (enten kognitiv eller motorisk, eller begge i henhold til pasientens funksjonsstatus) vare omtrent en time om dagen, fem dager i uken, i 12 uker. To strukturerte telefonintervjuer vil bli administrert til pasientene (når det er mulig) og/eller deres omsorgspersoner, og til alt helsepersonell som er involvert i pasientbehandlingen, en uke etter begynnelsen og slutten av TR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: aldersgruppe 18 til 65 år; diagnose av SABI; tilgjengelighet hjemme internettforbindelse.

Eksklusjonskriterier: alvorlig kognitiv og atferdssvikt, kardio-respiratorisk ustabilitet eller annen medisinsk sykdom som potensielt kan forstyrre behandlingen, alvorlig spastisitet i lemmer, høy risiko for spontane brudd, rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TR behandling
TR vil bli levert ved hjelp av et avansert videokonferansesystem, og pasienter vil bli utstyrt med rimelige overvåkingsenheter som kan samle inn data om helsestatus og livskvalitet. Alle behandlinger fra fjernkontroll er basert på planlagte videokonferanser mellom pasientens hjem og de kliniske enhetene, og terapeuter kan kontrollere og modifisere øvelsene. Det skal benyttes et virtual reality-basert system, bestående av to PC-baserte arbeidsstasjoner, plassert hjemme hos pasienten og på rehabiliteringssenteret. For de motoriske behandlingene må pasienten flytte den virkelige slutteffektoren, følge banen til den tilsvarende virtuelle oppgaven som vises på dataskjermen hans. Tale- og kognitive øvelser vil bli levert fra de to forskningsinstituttene til pasientens hjem.
Enhet: TR behandling
Det skal benyttes et virtual reality-basert system, bestående av to PC-baserte arbeidsstasjoner, plassert hjemme hos pasienten og på rehabiliteringssenteret. For de motoriske behandlingene må pasienten flytte den virkelige slutteffektoren, følge banen til den tilsvarende virtuelle oppgaven som vises på dataskjermen hans. Tale (hovedsakelig leksikalsk basert) og kognitiv (oppmerksomhetsfokusert) øvelser vil bli levert fra de to forskningsinstituttene til pasientens hjem. Under behandlingen hjemme vil pasientene bruke bærbare overvåkingsenheter for å overvåke status (hastighet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, treningsbelastning og enkeltavlednings-EKG i sanntid) og for å gi sanntidstilbakemelding under øvelser.
Annen: Konvensjonell behandling
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet med konvensjonell fysioterapi og taletrening, tilpasset de kliniske behovene, som vanlig. Behandlinger for motoriske lemmeraktivitet vil være fokusert på funksjonelle aktive-hjelpende og aktive øvelser. Konvensjonell "papir og blyant" trening vil bli brukt for å forbedre kognitiv funksjon.
Enhet: TR behandling
Det skal benyttes et virtual reality-basert system, bestående av to PC-baserte arbeidsstasjoner, plassert hjemme hos pasienten og på rehabiliteringssenteret. For de motoriske behandlingene må pasienten flytte den virkelige slutteffektoren, følge banen til den tilsvarende virtuelle oppgaven som vises på dataskjermen hans. Tale (hovedsakelig leksikalsk basert) og kognitiv (oppmerksomhetsfokusert) øvelser vil bli levert fra de to forskningsinstituttene til pasientens hjem. Under behandlingen hjemme vil pasientene bruke bærbare overvåkingsenheter for å overvåke status (hastighet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, treningsbelastning og enkeltavlednings-EKG i sanntid) og for å gi sanntidstilbakemelding under øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 3 måneder
Dette generiske vurderingsinstrumentet for helse og funksjonshemming kan betraktes som et verktøy for å produsere standardiserte funksjonshemmingsnivåer og -profiler. Den er anvendelig på tvers av kulturer, i alle voksne populasjoner, og er direkte knyttet på konseptnivå til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF).
3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-test er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl- Meyer for Øvre lem
Tidsramme: 3 måneder
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 er et mye brukt og sterkt anbefalt slagspesifikk, ytelsesbasert mål på svekkelse. Den er utviklet for å vurdere refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i overekstremiteten hos personer med hemiplegi etter slag. Det har blitt mye brukt som et resultatmål i rehabiliteringsforsøk og for å registrere restitusjon etter hjerneslag.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TR behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger