Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация при тяжелой приобретенной черепно-мозговой травме

17 октября 2018 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Экономический анализ телереабилитации у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой

Мы исследуем использование ТР на основе передовых информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), принимая во внимание, что наблюдение за реабилитацией на дому будет обогащено консультированием и мониторингом жизненно важных параметров. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, что ТР, по крайней мере, не уступает по сравнению с таким же количеством обычных территориальных реабилитационных физических процедур (UTRT), принимая во внимание функциональное восстановление пациентов, психологическое благополучие, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и медицинское обслуживание. расходы. Зарегистрированные пациенты будут сбалансированы по патологии и рандомизированы в две группы, выполняющие ТР (G1) или стандартное реабилитационное обучение (G2), соответственно, в соответствии со случайным заданием, сгенерированным компьютером. ТР будет проводиться с помощью расширенной видеоконференцсвязи. система, а пациенту будут предоставлены недорогие устройства для мониторинга, способные собирать данные о состоянии его здоровья и качестве жизни. В обеих группах каждое лечение (либо когнитивное, либо двигательное, либо и то, и другое в зависимости от функционального состояния пациента) будет длиться около одного часа в день, пять дней в неделю, в течение 12 недель. Два структурированных телефонных интервью будут проведены с пациентами (по возможности) и/или их лицами, осуществляющими уход, а также со всеми медицинскими работниками, участвующими в ведении пациентов, через неделю после начала и в конце ТУ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rocco S Calabrò, MD, PhD
  • Номер телефона: +3909060128166
  • Электронная почта: salbro77@tiscali.it

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: возрастной диапазон от 18 до 65 лет; диагноз SABI; наличие в доме подключения к интернету.

Критерии исключения: серьезные когнитивные и поведенческие нарушения, сердечно-дыхательная нестабильность или другое заболевание, потенциально препятствующее лечению, тяжелая спастичность конечностей, высокий риск спонтанных переломов, злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТР Лечение
ТР будет осуществляться с помощью современной системы видеоконференцсвязи, а пациенты будут обеспечены недорогими устройствами мониторинга, способными собирать данные о состоянии здоровья и КЖ. Все дистанционные процедуры основаны на запланированных видеоконференциях между домом пациента и клиническими подразделениями, и терапевты могут контролировать и изменять упражнения. Будет использоваться система виртуальной реальности, состоящая из двух рабочих мест на базе ПК, расположенных дома у пациента и в реабилитационном центре. Для двигательных процедур пациент должен двигать реальный концевой зажим, следуя траектории соответствующей виртуальной задачи, отображаемой на экране его компьютера. Речевые и когнитивные упражнения будут доставлены из двух научно-исследовательских институтов на дом к пациенту.
Устройство: ТР Лечение
Будет использоваться система виртуальной реальности, состоящая из двух рабочих мест на базе ПК, расположенных дома у пациента и в реабилитационном центре. Для двигательных процедур пациент должен двигать реальный концевой зажим, следуя траектории соответствующей виртуальной задачи, отображаемой на экране его компьютера. Речевые (в основном лексические) и когнитивные (сосредоточенные на внимании) упражнения будут доставлены из двух научно-исследовательских институтов на дом к пациенту. Во время лечения в домашних условиях пациенты будут использовать носимые устройства для мониторинга своего состояния (скорость, частота сердечных сокращений, частота дыхания, тренировочная нагрузка и ЭКГ в одном отведении в режиме реального времени) и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени во время упражнений.
Другой: Традиционное лечение
В этой группе пациентов будут лечить обычной физиотерапией и логопедом, скорректированными с учетом клинических потребностей, как обычно. Лечение двигательной активности конечностей будет сосредоточено на функциональных активно-вспомогательных и активных упражнениях. Обычное обучение «бумаге и карандашу» будет использоваться для улучшения когнитивных функций.
Устройство: ТР Лечение
Будет использоваться система виртуальной реальности, состоящая из двух рабочих мест на базе ПК, расположенных дома у пациента и в реабилитационном центре. Для двигательных процедур пациент должен двигать реальный концевой зажим, следуя траектории соответствующей виртуальной задачи, отображаемой на экране его компьютера. Речевые (в основном лексические) и когнитивные (сосредоточенные на внимании) упражнения будут доставлены из двух научно-исследовательских институтов на дом к пациенту. Во время лечения в домашних условиях пациенты будут использовать носимые устройства для мониторинга своего состояния (скорость, частота сердечных сокращений, частота дыхания, тренировочная нагрузка и ЭКГ в одном отведении в режиме реального времени) и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени во время упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График ВОЗ по оценке инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Этот общий инструмент оценки здоровья и инвалидности можно рассматривать как инструмент для определения стандартных уровней и профилей инвалидности. Она применима в разных культурах, во всех группах взрослого населения и на уровне понятий напрямую связана с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
3 месяца
Монреаль Когнитивный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый метод скрининга для выявления когнитивных нарушений. Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMUE)1 является широко используемой и настоятельно рекомендуемой мерой ухудшения состояния при инсульте. Он предназначен для оценки рефлекторной активности, контроля движений и силы мышц верхней конечности у людей с постинсультной гемиплегией. Он широко использовался в качестве критерия исхода в реабилитационных испытаниях и для регистрации восстановления после инсульта.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТР Лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками