Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u těžkého získaného poranění mozku

17. října 2018 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Nákladově efektivní analýza telerehabilitace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

Budeme zkoumat využití TR, založeného na pokročilých řešeních informačních a komunikačních technologií (ICT), s přihlédnutím k tomu, že dohled nad rehabilitací v domácím prostředí bude obohacen o poradenství a monitorování vitálních parametrů. Cílem studie je zhodnotit, že TR je alespoň non-inferiorní ve srovnání se stejným množstvím obvyklých teritoriálních rehabilitačních fyzikálních léčeb (UTRT), s přihlédnutím k funkčnímu zotavení pacientů, psychické pohodě, zátěži pečovatele a zdravotní péči. náklady. Zařazení pacienti budou vyváženi z hlediska patologie a randomizováni do dvou skupin, provádějících TR (G1) nebo standardní rehabilitační trénink (G2), v tomto pořadí, podle počítačem generovaného náhodného přiřazení. TR bude doručeno pomocí pokročilé videokonference systém, přičemž pacientovi budou poskytnuta nízkonákladová monitorovací zařízení, schopná sbírat data o jeho zdravotním stavu a kvalitě života. V obou skupinách bude každá léčba (buď kognitivní nebo motorická, nebo obě podle funkčního stavu pacienta) trvat přibližně jednu hodinu denně, pět dní/týden, po dobu 12 týdnů. Dva strukturované telefonické rozhovory budou poskytnuty pacientům (pokud to bude možné) a/nebo jejich pečovatelům a všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do péče o pacienty týden po začátku a na konci TR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rocco S Calabrò, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3909060128166
  • E-mail: salbro77@tiscali.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: věkové rozmezí 18 až 65 let; diagnóza SABI; dostupnost na domácím internetovém připojení.

Kritéria vyloučení: těžké kognitivní poruchy a poruchy chování, kardiorespirační nestabilita nebo jiné zdravotní onemocnění potenciálně narušující léčbu, těžká spasticita končetin, vysoké riziko spontánní zlomeniny, zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TR Léčba
TR bude dodáváno pomocí pokročilého videokonferenčního systému a pacientům budou poskytnuta nízkonákladová monitorovací zařízení schopná sbírat data o zdravotním stavu a kvalitě života. Všechna ošetření na dálku jsou založena na plánovaných videokonferencích mezi pacientem doma a klinickými jednotkami a terapeuti mohou cvičení ovládat a upravovat. Bude použit systém založený na virtuální realitě, sestávající ze dvou pracovních stanic na bázi PC, umístěných u pacienta doma a v rehabilitačním centru. U motorických ošetření musí pacient pohybovat skutečným koncovým efektorem po trajektorii odpovídající virtuální úlohy zobrazené na obrazovce jeho počítače. Řečová a kognitivní cvičení budou doručována ze dvou výzkumných ústavů k pacientovi domů.
Přístroj: TR Léčba
Bude použit systém založený na virtuální realitě, sestávající ze dvou pracovních stanic na bázi PC, umístěných u pacienta doma a v rehabilitačním centru. U motorických ošetření musí pacient pohybovat skutečným koncovým efektorem po trajektorii odpovídající virtuální úlohy zobrazené na obrazovce jeho počítače. Řečová (zejména lexikální) a kognitivní (zaměřená na pozornost) cvičení budou dodána ze dvou výzkumných ústavů k pacientovi domů. Během domácího ošetření budou pacienti pomocí přenosných monitorovacích zařízení sledovat svůj stav (rychlost, srdeční tep, dechovou frekvenci, tréninkovou zátěž a jednosvodové EKG v reálném čase) a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase během cvičení.
Jiný: Konvenční léčba
V této skupině budou pacienti jako obvykle léčeni konvenční fyzioterapií a nácvikem řeči, upravenými s ohledem na klinické potřeby. Ošetření aktivity motorických končetin bude zaměřeno na funkční aktivně-asistenční a aktivní cvičení. Ke zlepšení kognitivních funkcí bude použit konvenční trénink „papír a tužka“.
Přístroj: TR Léčba
Bude použit systém založený na virtuální realitě, sestávající ze dvou pracovních stanic na bázi PC, umístěných u pacienta doma a v rehabilitačním centru. U motorických ošetření musí pacient pohybovat skutečným koncovým efektorem po trajektorii odpovídající virtuální úlohy zobrazené na obrazovce jeho počítače. Řečová (zejména lexikální) a kognitivní (zaměřená na pozornost) cvičení budou dodána ze dvou výzkumných ústavů k pacientovi domů. Během domácího ošetření budou pacienti pomocí přenosných monitorovacích zařízení sledovat svůj stav (rychlost, srdeční tep, dechovou frekvenci, tréninkovou zátěž a jednosvodové EKG v reálném čase) a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase během cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram hodnocení zdravotního postižení WHO
Časové okno: 3 měsíce
Tento obecný nástroj hodnocení zdraví a zdravotního postižení lze považovat za nástroj k vytváření standardizovaných úrovní a profilů postižení. Je použitelný napříč kulturami, u všech dospělých populací a na úrovni pojmů je přímo spojen s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
3 měsíce
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. MoCA test je jednostránkový 30bodový test, který trvá přibližně 10 minut.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer pro horní končetinu
Časové okno: 3 měsíce
Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMUUE)1 je široce používaná a vysoce doporučená míra postižení specifická pro mrtvici, založená na výkonu. Je určen k hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. To bylo široce používáno jako výsledek měření v rehabilitačních studiích a pro záznam zotavení po mrtvici.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení