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Telerreabilitação em Lesões Cerebrais Adquiridas Graves

17 de outubro de 2018 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Uma análise custo-efetiva da telereabilitação em pacientes com lesão cerebral grave adquirida

Investigaremos a utilização de RT, com base em soluções avançadas de Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC), tendo em conta que o acompanhamento da reabilitação em casa será enriquecido com o aconselhamento e monitorização dos parâmetros vitais. O objetivo do estudo é avaliar se o TR é pelo menos não inferior em comparação com a mesma quantidade de tratamentos físicos reabilitadores territoriais usuais (UTRT), levando em consideração a recuperação funcional dos pacientes, o bem-estar psicológico, a sobrecarga do cuidador e os cuidados com a saúde custos. Os pacientes inscritos serão balanceados para patologia e randomizados em dois grupos, realizando TR (G1) ou treinamento de reabilitação padrão (G2), respectivamente, de acordo com uma atribuição aleatória gerada por pc. TR será entregue por meio de uma videoconferência avançada sistema, sendo que o paciente contará com aparelhos de monitoramento de baixo custo, capazes de coletar dados sobre seu estado de saúde e QV. Em ambos os grupos, cada tratamento (cognitivo ou motor, ou ambos de acordo com o estado funcional do paciente) durará cerca de uma hora por dia, cinco dias/semana, durante 12 semanas. Duas entrevistas telefónicas estruturadas serão administradas aos doentes (quando possível) e/ou aos seus cuidadores, e a todos os profissionais de saúde envolvidos na gestão do doente, uma semana após o início e no final do RT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rocco S Calabrò, MD, PhD
  • Número de telefone: +3909060128166
  • E-mail: salbro77@tiscali.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: faixa etária de 18 a 65 anos; diagnóstico de SABI; disponibilidade em casa conexão de internet.

Critérios de exclusão: deficiências cognitivas e comportamentais graves, instabilidade cardiorrespiratória ou outra doença médica que possa interferir no tratamento, espasticidade grave dos membros, alto risco de fratura espontânea, abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TR tratamento
A RT será realizada por meio de um sistema avançado de videoconferência, e os pacientes receberão dispositivos de monitoramento de baixo custo, capazes de coletar dados sobre o estado de saúde e QV. Todos os tratamentos à distância são baseados em videoconferências agendadas entre a casa do paciente e as Unidades Clínicas, podendo os terapeutas controlar e modificar os exercícios. Será utilizado um sistema baseado em realidade virtual, composto por duas estações de trabalho baseadas em PC, localizadas na casa do paciente e no centro de reabilitação. Para os tratamentos motores, o paciente deve mover o efetor final real, seguindo a trajetória da tarefa virtual correspondente exibida na tela do computador. Os exercícios de fala e cognitivos serão entregues pelos dois Institutos de Pesquisa na casa do paciente.
Dispositivo: TR tratamento
Será utilizado um sistema baseado em realidade virtual, composto por duas estações de trabalho baseadas em PC, localizadas na casa do paciente e no centro de reabilitação. Para os tratamentos motores, o paciente deve mover o efetor final real, seguindo a trajetória da tarefa virtual correspondente exibida na tela do computador. Os exercícios de fala (principalmente baseados no léxico) e cognitivos (focados na atenção) serão entregues pelos dois Institutos de Pesquisa na casa do paciente. Durante o tratamento em casa, os pacientes usarão dispositivos de monitoramento vestíveis para monitorar seu estado (velocidade, frequência cardíaca, frequência respiratória, carga de treinamento e ECG de derivação única em tempo real) e fornecer feedback em tempo real durante os exercícios.
Outro: Tratamento convencional
Neste grupo os pacientes serão tratados com fisioterapia convencional e treinamento fonoaudiológico, ajustados em função das necessidades clínicas, como de costume. Os tratamentos para a atividade motora dos membros serão focados em exercícios funcionais ativos-assistivos e ativos. O treinamento convencional de "papel e lápis" será usado para melhorar a função cognitiva.
Dispositivo: TR tratamento
Será utilizado um sistema baseado em realidade virtual, composto por duas estações de trabalho baseadas em PC, localizadas na casa do paciente e no centro de reabilitação. Para os tratamentos motores, o paciente deve mover o efetor final real, seguindo a trajetória da tarefa virtual correspondente exibida na tela do computador. Os exercícios de fala (principalmente baseados no léxico) e cognitivos (focados na atenção) serão entregues pelos dois Institutos de Pesquisa na casa do paciente. Durante o tratamento em casa, os pacientes usarão dispositivos de monitoramento vestíveis para monitorar seu estado (velocidade, frequência cardíaca, frequência respiratória, carga de treinamento e ECG de derivação única em tempo real) e fornecer feedback em tempo real durante os exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS
Prazo: 3 meses
Este instrumento genérico de avaliação de saúde e incapacidade pode ser considerado uma ferramenta para produzir níveis e perfis padronizados de incapacidade. É aplicável em todas as culturas, em todas as populações adultas, e está diretamente ligada ao nível dos conceitos da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
3 meses
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl- Meyer para membro superior
Prazo: 3 meses
A Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 é uma medida de comprometimento baseada em desempenho, amplamente utilizada e altamente recomendada, específica para AVC. Ele é projetado para avaliar a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC. Tem sido amplamente utilizado como uma medida de resultado em ensaios de reabilitação e para registrar a recuperação pós-AVC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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