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Telerehabilitación en Daño Cerebral Adquirido Grave

17 de octubre de 2018 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Un análisis rentable de la telerehabilitación en pacientes con daño cerebral adquirido grave

Indagaremos en el uso de TR, basado en soluciones avanzadas de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), teniendo en cuenta que la supervisión de la rehabilitación en el hogar se verá enriquecida con el asesoramiento y seguimiento de parámetros vitales. El objetivo del estudio es evaluar que TR es al menos no inferior en comparación con la misma cantidad de tratamientos físicos de rehabilitación territorial (UTRT) habituales, teniendo en cuenta la recuperación funcional de los pacientes, el bienestar psicológico, la carga del cuidador y la asistencia sanitaria. costos Los pacientes inscritos se equilibrarán por patología y se aleatorizarán en dos grupos, realizando TR (G1) o entrenamiento de rehabilitación estándar (G2), respectivamente, de acuerdo con una asignación aleatoria generada por computadora. TR se entregará por medio de una videoconferencia avanzada mientras que al paciente se le proporcionarán dispositivos de monitorización de bajo coste, capaces de recopilar datos sobre su estado de salud y calidad de vida. En ambos grupos, cada tratamiento (ya sea cognitivo o motor, o ambos según el estado funcional del paciente) durará aproximadamente una hora al día, cinco días a la semana, durante 12 semanas. Se administrarán dos entrevistas telefónicas estructuradas a los pacientes (cuando sea posible) y/o sus cuidadores, ya todos los profesionales sanitarios implicados en el manejo del paciente, una semana después del inicio y al final del TR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rocco S Calabrò, MD, PhD
  • Número de teléfono: +3909060128166
  • Correo electrónico: salbro77@tiscali.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:rango de edad de 18 a 65 años; diagnóstico de SABI; disponibilidad en casa conexión a internet.

Criterios de exclusión: deficiencias cognitivas y conductuales graves, inestabilidad cardiorrespiratoria u otra enfermedad médica que pueda interferir con el tratamiento, espasticidad grave de las extremidades, alto riesgo de fractura espontánea, abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento TR
TR se entregará por medio de un sistema avanzado de videoconferencia, y los pacientes recibirán dispositivos de monitoreo de bajo costo, capaces de recopilar datos sobre el estado de salud y la calidad de vida. Todos los tratamientos a distancia se basan en videoconferencias programadas entre el domicilio del paciente y las Unidades Clínicas, y los terapeutas pueden controlar y modificar los ejercicios. Se utilizará un sistema basado en realidad virtual, que consta de dos estaciones de trabajo basadas en PC, ubicadas en el hogar del paciente y en el centro de rehabilitación. Para los tratamientos motores, el paciente debe mover el efector final real, siguiendo la trayectoria de la tarea virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de su computadora. Los ejercicios cognitivos y del habla serán entregados desde los dos Institutos de Investigación al domicilio del paciente.
Dispositivo: Tratamiento TR
Se utilizará un sistema basado en realidad virtual, que consta de dos estaciones de trabajo basadas en PC, ubicadas en el hogar del paciente y en el centro de rehabilitación. Para los tratamientos motores, el paciente debe mover el efector final real, siguiendo la trayectoria de la tarea virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de su computadora. Los ejercicios del habla (principalmente basados ​​en el léxico) y cognitivos (centrados en la atención) se entregarán desde los dos institutos de investigación al domicilio del paciente. Durante el tratamiento en el hogar, los pacientes usarán dispositivos de monitoreo portátiles para monitorear su estado (velocidad, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, carga de entrenamiento y ECG de una sola derivación en tiempo real) y para brindar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios.
Otro: Tratamiento convencional
En este grupo los pacientes serán tratados con fisioterapia convencional y logopedia, ajustada en función de las necesidades clínicas, como es habitual. Los tratamientos para la actividad motora de las extremidades se centrarán en ejercicios activos-asistenciales y activos funcionales. Se utilizará el entrenamiento convencional de "papel y lápiz" para mejorar la función cognitiva.
Dispositivo: Tratamiento TR
Se utilizará un sistema basado en realidad virtual, que consta de dos estaciones de trabajo basadas en PC, ubicadas en el hogar del paciente y en el centro de rehabilitación. Para los tratamientos motores, el paciente debe mover el efector final real, siguiendo la trayectoria de la tarea virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de su computadora. Los ejercicios del habla (principalmente basados ​​en el léxico) y cognitivos (centrados en la atención) se entregarán desde los dos institutos de investigación al domicilio del paciente. Durante el tratamiento en el hogar, los pacientes usarán dispositivos de monitoreo portátiles para monitorear su estado (velocidad, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, carga de entrenamiento y ECG de una sola derivación en tiempo real) y para brindar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Este instrumento genérico de evaluación de la salud y la discapacidad puede considerarse una herramienta para producir niveles y perfiles de discapacidad estandarizados. Es aplicable a través de las culturas, en todas las poblaciones adultas, y está directamente relacionado a nivel de los conceptos con la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF).
3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página que se administra en aproximadamente 10 minutos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer para miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)1 es una medida de discapacidad basada en el rendimiento y específica para accidentes cerebrovasculares ampliamente utilizada y muy recomendada. Está diseñado para evaluar la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en las extremidades superiores de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se ha utilizado ampliamente como medida de resultado en ensayos de rehabilitación y para registrar la recuperación posterior a un accidente cerebrovascular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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