Teleriabilitazione in lesioni cerebrali acquisite gravi
Un'analisi economicamente vantaggiosa della teleriabilitazione in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rocco S Calabrò, MD, PhD
- Numero di telefono: +3909060128166
- Email: salbro77@tiscali.it
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: fascia di età da 18 a 65 anni; diagnosi di SABI; disponibilità a casa connessione internet.
Criteri di esclusione: gravi disturbi cognitivi e comportamentali, instabilità cardiorespiratoria o altra malattia medica potenzialmente interferente con il trattamento, grave spasticità degli arti, alto rischio di fratture spontanee, abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento TR
La TR verrà erogata mediante un avanzato sistema di videoconferenza e ai pazienti verranno forniti dispositivi di monitoraggio a basso costo, in grado di raccogliere dati sullo stato di salute e sulla QoL.
Tutti i trattamenti da remoto si basano su videoconferenze programmate tra il domicilio del paziente e le Unità Cliniche, e i terapisti possono controllare e modificare gli esercizi.
Verrà utilizzato un sistema basato sulla realtà virtuale, costituito da due postazioni basate su PC, situate a casa del paziente e presso il centro di riabilitazione.
Per i trattamenti motori il paziente deve muovere l'end effector reale, seguendo la traiettoria del corrispondente compito virtuale visualizzato sullo schermo del suo computer.
Gli esercizi linguistici e cognitivi saranno erogati dai due Istituti di Ricerca al domicilio del paziente.
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Verrà utilizzato un sistema basato sulla realtà virtuale, costituito da due postazioni basate su PC, situate a casa del paziente e presso il centro di riabilitazione.
Per i trattamenti motori il paziente deve muovere l'end effector reale, seguendo la traiettoria del corrispondente compito virtuale visualizzato sullo schermo del suo computer.
Gli esercizi linguistici (prevalentemente lessicali) e cognitivi (attenzione focalizzati) saranno erogati dai due Istituti di Ricerca al domicilio del paziente.
Durante il trattamento a casa, i pazienti utilizzeranno dispositivi di monitoraggio indossabili per monitorare il loro stato (velocità, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, carico di allenamento ed ECG a derivazione singola in tempo reale) e per fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi.
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Altro: Trattamento convenzionale
In questo gruppo i pazienti saranno trattati con fisioterapia convenzionale e allenamento del linguaggio, adattati in ragione delle esigenze cliniche, come di consueto.
I trattamenti per l'attività degli arti motori saranno incentrati su esercizi funzionali attivi-assistitivi e attivi.
Verrà utilizzato un allenamento convenzionale "carta e matita" per migliorare la funzione cognitiva.
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Verrà utilizzato un sistema basato sulla realtà virtuale, costituito da due postazioni basate su PC, situate a casa del paziente e presso il centro di riabilitazione.
Per i trattamenti motori il paziente deve muovere l'end effector reale, seguendo la traiettoria del corrispondente compito virtuale visualizzato sullo schermo del suo computer.
Gli esercizi linguistici (prevalentemente lessicali) e cognitivi (attenzione focalizzati) saranno erogati dai due Istituti di Ricerca al domicilio del paziente.
Durante il trattamento a casa, i pazienti utilizzeranno dispositivi di monitoraggio indossabili per monitorare il loro stato (velocità, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, carico di allenamento ed ECG a derivazione singola in tempo reale) e per fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo generico strumento di valutazione della salute e della disabilità può essere considerato uno strumento per produrre livelli e profili di disabilità standardizzati.
È applicabile in tutte le culture, in tutte le popolazioni adulte, ed è direttamente collegata a livello di concetti alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF).
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3 mesi
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Montreal Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo
Il test MoCA è un test di 30 punti di una pagina somministrato in circa 10 minuti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)1 è una misura della menomazione basata sulle prestazioni, ampiamente utilizzata e altamente raccomandata, specifica per l'ictus.
È progettato per valutare l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus.
È stato ampiamente utilizzato come misura di esito negli studi di riabilitazione e per registrare il recupero post-ictus.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento TR
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NCT00942513CompletatoOssidazione del substrato | Regolazione del glucosio | Assorbimento del substrato
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NCT06207994ReclutamentoDistress respiratorio neonatale | Neonato con peso alla nascita molto basso
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NCT05221203CompletatoComposizione corporea | Idoneità fisica | Dispendio energetico | Tasso metabolico a riposo
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NCT05221177CompletatoComposizione corporea | Idoneità fisica | Dispendio energetico | Tasso metabolico a riposo
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NCT04709341CompletatoChiusura del sito di incisione dell'arteria radiale
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NCT02398305Completato
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NCT06780800Attivo, non reclutanteMal di schiena | Conoscenza | Credenze | Traduzione, adattamento culturale e convalida turca
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NCT07200505Non ancora reclutamento
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NCT07390630Non ancora reclutamento
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NCT06479174Reclutamento