Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telerehabilitation bei schwerer erworbener Hirnverletzung

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Eine kostengünstige Analyse der Telerehabilitation bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

Wir werden den Einsatz von TR auf der Grundlage fortschrittlicher Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)-Lösungen untersuchen und dabei berücksichtigen, dass die Überwachung der Rehabilitation zu Hause durch Beratung und Überwachung der Vitalparameter bereichert wird. Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, dass TR im Vergleich zur gleichen Menge üblicher territorialer rehabilitativer physikalischer Behandlungen (UTRT) zumindest nicht unterlegen ist, wobei die funktionelle Erholung der Patienten, das psychische Wohlbefinden, die Belastung des Pflegepersonals und die Gesundheitsversorgung berücksichtigt werden Kosten. Die aufgenommenen Patienten werden hinsichtlich der Pathologie ausgewogen und in zwei Gruppen randomisiert, wobei TR (G1) bzw. Standard-Rehabilitationstraining (G2) gemäß einer vom PC generierten Zufallszuordnung durchgeführt wird. TR wird mittels einer erweiterten Videokonferenz durchgeführt System, während dem Patienten kostengünstige Überwachungsgeräte zur Verfügung gestellt werden, die in der Lage sind, Daten über seinen Gesundheitszustand und seine Lebensqualität zu sammeln. In beiden Gruppen dauert jede Behandlung (entweder kognitiv oder motorisch oder beides, je nach Funktionsstatus des Patienten) etwa eine Stunde pro Tag, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen. Eine Woche nach Beginn und am Ende der TR werden zwei strukturierte Telefoninterviews mit den Patienten (wenn möglich) und/oder ihren Betreuern sowie allen an der Patientenverwaltung beteiligten medizinischen Fachkräften durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Altersspanne 18 bis 65 Jahre; Diagnose von SABI; Verfügbarkeit der Internetverbindung zu Hause.

Ausschlusskriterien: schwere kognitive und Verhaltensstörungen, kardiorespiratorische Instabilität oder andere medizinische Erkrankungen, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen, schwere Spastik der Gliedmaßen, hohes Risiko einer spontanen Fraktur, Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TR-Behandlung
Die TR wird über ein fortschrittliches Videokonferenzsystem durchgeführt und den Patienten werden kostengünstige Überwachungsgeräte zur Verfügung gestellt, mit denen Daten über den Gesundheitszustand und die Lebensqualität erfasst werden können. Alle Fernbehandlungen basieren auf geplanten Videokonferenzen zwischen dem Zuhause des Patienten und den klinischen Einheiten, und Therapeuten können die Übungen steuern und modifizieren. Zum Einsatz kommt ein Virtual-Reality-basiertes System, bestehend aus zwei PC-basierten Arbeitsplätzen, die sich beim Patienten zu Hause und im Rehabilitationszentrum befinden. Für die motorischen Behandlungen muss der Patient den realen Endeffektor bewegen und dabei der Flugbahn der entsprechenden virtuellen Aufgabe folgen, die auf seinem Computerbildschirm angezeigt wird. Die Sprach- und kognitiven Übungen werden von den beiden Forschungsinstituten zum Patienten nach Hause geliefert.
Gerät: TR-Behandlung
Zum Einsatz kommt ein Virtual-Reality-basiertes System, bestehend aus zwei PC-basierten Arbeitsplätzen, die sich beim Patienten zu Hause und im Rehabilitationszentrum befinden. Für die motorischen Behandlungen muss der Patient den realen Endeffektor bewegen und dabei der Flugbahn der entsprechenden virtuellen Aufgabe folgen, die auf seinem Computerbildschirm angezeigt wird. Die sprachlichen (hauptsächlich lexikalischen) und kognitiven (aufmerksamkeitsorientierten) Übungen werden von den beiden Forschungsinstituten zum Patienten nach Hause geliefert. Während der Behandlung zu Hause verwenden die Patienten tragbare Überwachungsgeräte, um ihren Status (Geschwindigkeit, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Trainingsbelastung und Einzel-EKG in Echtzeit) zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
In dieser Gruppe werden die Patienten wie üblich mit konventioneller Physiotherapie und Sprechtraining behandelt, die an die klinischen Bedürfnisse angepasst werden. Die Behandlung der motorischen Aktivität der Gliedmaßen konzentriert sich auf funktionelle aktiv-assistierende und aktive Übungen. Zur Verbesserung der kognitiven Funktion wird herkömmliches „Papier und Bleistift“-Training eingesetzt.
Gerät: TR-Behandlung
Zum Einsatz kommt ein Virtual-Reality-basiertes System, bestehend aus zwei PC-basierten Arbeitsplätzen, die sich beim Patienten zu Hause und im Rehabilitationszentrum befinden. Für die motorischen Behandlungen muss der Patient den realen Endeffektor bewegen und dabei der Flugbahn der entsprechenden virtuellen Aufgabe folgen, die auf seinem Computerbildschirm angezeigt wird. Die sprachlichen (hauptsächlich lexikalischen) und kognitiven (aufmerksamkeitsorientierten) Übungen werden von den beiden Forschungsinstituten zum Patienten nach Hause geliefert. Während der Behandlung zu Hause verwenden die Patienten tragbare Überwachungsgeräte, um ihren Status (Geschwindigkeit, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Trainingsbelastung und Einzel-EKG in Echtzeit) zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan der WHO zur Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses generische Bewertungsinstrument für Gesundheit und Behinderung kann als Instrument zur Erstellung standardisierter Behinderungsgrade und -profile betrachtet werden. Es ist kulturübergreifend und in allen erwachsenen Bevölkerungsgruppen anwendbar und ist auf der Ebene der Konzepte direkt mit der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) verknüpft.
3 Monate
Montrealer kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer für die oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (FMUE)1 ist ein weit verbreitetes und dringend empfohlenes schlaganfallspezifisches, leistungsbasiertes Maß für die Beeinträchtigung. Es dient zur Beurteilung der Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelkraft in der oberen Extremität von Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wurde in großem Umfang als Ergebnismaß in Rehabilitationsstudien und zur Aufzeichnung der Genesung nach einem Schlaganfall eingesetzt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TR-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten