Försök med Ginsenoside Compound K (GCK) tablett hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Patienter har aktiv RA som bekräftas av följande kriterier:

  1. ≥ 4 svullna leder och ≥ 4 ömma leder vid screening och baseline med användning av DAS28-ledräkningen.
  2. ESR ≥ 28 mm/timme, eller CRP ≥ 1,5 gånger ULN.
• Patienter på icke-förbjudna läkemedel måste få en stabil dos i minst 2 veckor innan studieläkemedlet administreras och bibehålla en oförändrad regim under studien.
• Patienter som kan och vill underteckna det informerade samtycket och som uppfyller kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter har tidigare exponering för några csDMARDs eller bDMARDs.
• Patienter har fått kortikosteroider eller preparat från kinesisk medicin som tripterygium wilfordii, totala glukosider av pion för RA-behandling.
• Patienter med fibromyalgi
• Patienter som diagnostiserats med någon annan systemisk inflammatorisk sjukdom än RA, inklusive men inte begränsat till juvenil kronisk artrit, spondyloartropati, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasisartrit, aktiv vaskulit eller gikt och siccasyndrom.
• Diagnos av Feltys syndrom.
• Varje större operation har utförts inom 8 veckor före studien, eller kommer att utföras under studien, från vilken utredarna anser utgöra en oacceptabel risk för patienten.
• Patient med kardiovaskulära, respiratoriska, lever, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom eller medicinsk historia, eller allvarlig infektion, och utredarna tror att dessa sjukdomar eller historia kan utgöra risker i fallet att ta forskningsläkemedel, eller kan störa analysen av data.
• Patienter som är oförmögna att bedriva normal verksamhet eller att utföra aktivt arbete eller inte kan ta hand om sig själva.
• Patienter med anamnes på maligna tumörer och lymfoproliferativa sjukdomar.
• Patienter med aktiv HBV eller HCV eller historia av HIV-infektion.
• Aktiv TB diagnostiserats under screening eller med en historia av aktiv TB som inte har behandlats på lämpligt sätt.
• Patienter som för närvarande är gravida eller ammar.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga försökspersoner med partners i fertil ålder som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och 28 dagar efter senaste administrering.
• Patient som deltog i en läkemedelsstudie inom tre månader.

Specifik laboratorieavvikelse inklusive:

1. AST eller ALAT > 1,5 gånger ULN
2. Totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN
3. Hemoglobin ≤ 85 g/L
4. Antal vita blodkroppar ≤ 3,5×109/L
5. Absolut neutrofilantal < 1,5×109/L
6. Lymfocytantal < 0,75×109/L
7. Trombocytantal < 90×109/L

8. Kreatinin > ULN

   • Varje annan situation, enligt utredarens uppfattning, karaktäriserar ämnet som inte en bra kandidat för studien.