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Ensaio do comprimido de ginsenosídeo composto K (GCK) em pacientes com artrite reumatóide

25 de novembro de 2018 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo de Fase Ib para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da GCK em pacientes com artrite reumatoide

Este é um estudo de fase Ib para investigar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar dos comprimidos de ginsenoside K (GCK) em pacientes com artrite reumatóide. Este estudo será executado na China envolvendo 10-12 locais. Ele irá inscrever aproximadamente 240 pacientes para garantir 128 randomizados com artrite reumatóide ativa. O período de tratamento é de 12 semanas e a duração total do estudo por paciente é de aproximadamente 14 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de fase Ib duplo-cego, controlado por placebo, 128 pacientes com AR ativa estão planejados para serem incluídos e designados aleatoriamente 1:1:1:1 para receber placebo ou diferentes doses de comprimido de GCK (100/200/300 mg). Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar dos comprimidos de GCK em pacientes com artrite reumatóide

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Department of rheumatology
        • Contato:
          • Yin Su, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm AR ativa, conforme confirmado pelos seguintes critérios:

    1. ≥ 4 articulações inchadas e ≥ 4 articulações doloridas na triagem e no início do estudo usando a contagem de articulações DAS28.
    2. VHS ≥ 28 mm/hora, ou PCR ≥ 1,5 vezes LSN.
  • Os pacientes com medicamentos não proibidos devem receber uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e manter um regime inalterado durante o estudo.
  • Pacientes que podem e desejam assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram exposição prévia a quaisquer csDMARDs ou bDMARDs.
  • Os pacientes receberam corticosteróides ou preparações da medicina chinesa, como tripterygium wilfordii, glicosídeos totais de peônia para tratamento de AR.
  • Pacientes com fibromialgia
  • Pacientes diagnosticados com qualquer doença inflamatória sistêmica além da AR, incluindo, entre outros, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática, vasculite ativa ou gota e síndrome sicca.
  • Diagnóstico da Síndrome de Felty.
  • Qualquer cirurgia importante foi realizada dentro de 8 semanas antes do estudo, ou será realizada durante o estudo, da qual os investigadores acreditam representar um risco inaceitável para o paciente.
  • Paciente com distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável ou histórico médico, ou infecção grave, e os investigadores acreditam que essas doenças ou histórico podem representar riscos no caso de tomar drogas de pesquisa, ou pode interferir na análise dos dados.
  • Pacientes incapazes de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo ou incapazes de cuidar de si mesmos.
  • Pacientes com história de tumores malignos e doenças linfoproliferativas.
  • Pacientes com HBV ou HCV ativos ou história de infecção por HIV.
  • TB ativa diagnosticada durante a triagem ou com história de TB ativa que não foi tratada adequadamente.
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e 28 dias após a última administração.
  • Paciente que participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de três meses.

Anormalidade laboratorial específica, incluindo:

  1. AST ou ALT > 1,5 vezes LSN
  2. Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN
  3. Hemoglobina ≤ 85 g/L
  4. Contagem de glóbulos brancos ≤ 3,5 × 109/L
  5. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 109/L
  6. Contagem de linfócitos < 0,75×109/L
  7. Contagem de plaquetas < 90×109/L

  8. Creatinina > LSN

    • Qualquer outra situação, na opinião do investigador, caracteriza o sujeito como não sendo um bom candidato para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo GCK 100 mg
GCK 100 mg+ Placebo 200 mg GCK comprimido 100 mg + Placebo comprimido 100 mgX2 comprimidos, uma vez ao dia durante 12 semanas (oral)
Medicamento: GCK 100 mg + Placebo 200 mg
GCK 100 mg + Placebo 200 mg, oral, 12 semanas
Outros nomes:
  • GCK
Experimental: Grupo GCK 200 mg
GCK 200 mg + placebo 100 mg comprimido GCK 100 mg x 2 comprimidos + comprimido placebo 100 mg uma vez ao dia durante 12 semanas (oral)
Medicamento: GCK 200 mg + Placebo 100 mg
GCK 200 mg + Placebo 100 mg, oral, 12 semanas
Outros nomes:
  • GCK
Experimental: Grupo GCK 300 mg
GCK comprimido 300 mg GCK comprimido 100 mgX3 comprimidos uma vez ao dia durante 12 semanas (oral)
Medicamento: GCK 300 mg
GCK 300 mg, oral, 12 semanas
Outros nomes:
  • GCK
Comparador de Placebo: Placebo do grupo GCK
Placebo 300 mg Placebo comprimido 100 mgX3 comprimidos, uma vez ao dia por 12 semanas (oral)
Medicamento: Placebo 300mg
Placebo 300mg, oral, 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo de GCK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem (os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR 20)
Prazo: Semana 12
ACR 20 seria examinada
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no DAS 28-CRP
Prazo: Semana 08/04/12
DAS 28-PCR seria avaliado
Semana 08/04/12
Proporção de indivíduos que atingem ACR 20
Prazo: Semana 4/8
ACR 20 seria avaliada
Semana 4/8
Proporção de indivíduos que atingem ACR 50 e 70
Prazo: Prazo: Semana 08/04/12
ACR 50 e 70 seriam avaliados
Prazo: Semana 08/04/12
Mudança da linha de base em ESR e CRP
Prazo: Prazo: Semana 08/04/12
VHS e PCR seriam avaliados
Prazo: Semana 08/04/12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HISUN-GCK-Ib-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite Reumatóide Inicial

Ensaios clínicos em GCK 100 mg + Placebo 200 mg

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