Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki ginsenozydu związku K (GCK) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki GCK u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to badanie fazy Ib mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności tabletek zawierających związek K ginsenozydu (GCK) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. To badanie ma zostać przeprowadzone w Chinach z udziałem 10-12 miejsc. Zostanie włączonych około 240 pacjentów, aby zapewnić randomizację 128 z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Okres leczenia wynosi 12 tygodni, a całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi około 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy Ib planuje się włączenie 128 pacjentów z aktywnym RZS i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub różne dawki GCK w tabletkach (100/200/300 mg). To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność tabletek GCK u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Department of rheumatology
        • Kontakt:
          • Yin Su, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają aktywny RZS, co potwierdzają następujące kryteria:

    1. ≥ 4 spuchnięte stawy i ≥ 4 tkliwe stawy w badaniu przesiewowym i na początku badania przy użyciu liczby stawów DAS28.
    2. OB ≥ 28 mm/godz. lub CRP ≥ 1,5-krotność GGN.
  • Pacjenci przyjmujący leki niezakazane muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i utrzymywać niezmieniony schemat podczas badania.
  • Pacjenci, którzy mogą i chcą podpisać świadomą zgodę i spełniają wymagania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek csDMARDs lub bDMARDs.
  • Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy lub preparaty medycyny chińskiej, takie jak tripterygium wilfordii, całkowite glukozydy piwonii w leczeniu RZS.
  • Pacjenci z fibromialgią
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę zapalną inną niż RZS, w tym między innymi młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów, spondyloartropatię, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczycowe zapalenie stawów, czynne zapalenie naczyń lub dnę moczanową oraz zespół suchości.
  • Diagnoza zespołu Felty'ego.
  • Jakakolwiek poważna operacja została przeprowadzona w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub zostanie przeprowadzona w trakcie badania, co zdaniem badaczy stanowi niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
  • Pacjent z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobą lub historią medyczną lub poważną infekcją, a badacze uważają, że te choroby lub historia mogą stwarzać ryzyko w przypadku zażywania badanych leków lub może zakłócać analizę danych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prowadzić normalnej aktywności lub wykonywać aktywnej pracy lub nie są w stanie zadbać o siebie.
  • Pacjenci z wywiadem nowotworów złośliwych i chorób limfoproliferacyjnych.
  • Pacjenci z aktywnym HBV lub HCV lub zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie.
  • Aktywna gruźlica zdiagnozowana podczas badań przesiewowych lub z historią aktywnej gruźlicy, która nie była odpowiednio leczona.
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i 28 dni po ostatnim podaniu.
  • Pacjent, który brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu trzech miesięcy.

Specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

  1. AST lub ALT > 1,5 razy GGN
  2. Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN
  3. Hemoglobina ≤ 85 g/l
  4. Liczba białych krwinek ≤ 3,5×109/l
  5. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×109/l
  6. Liczba limfocytów < 0,75×109/l
  7. Liczba płytek krwi < 90×109/l

  8. Kreatynina > GGN

    • Każda inna sytuacja, zdaniem badacza, charakteryzuje osobę badaną jako niebędącą dobrym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GCK 100 mg
GCK 100 mg+ Placebo 200 mg GCK tabletka 100 mg + Placebo tabletka 100 mgX2 tabletki, raz dziennie przez 12 tygodni (doustnie)
Lek: GCK 100 mg + Placebo 200 mg
GCK 100 mg + Placebo 200 mg, doustnie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • GCK
Eksperymentalny: Grupa GCK 200 mg
GCK 200 mg + Placebo 100 mg GCK tabletka 100 mg X 2 tabletki + Placebo tabletka 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni (doustnie)
Lek: GCK 200 mg + Placebo 100 mg
GCK 200 mg + Placebo 100 mg, doustnie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • GCK
Eksperymentalny: Grupa GCK 300 mg
GCK tabletka 300 mg GCK tabletka 100 mgX3 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni (doustnie)
Lek: GCK 300 mg
GCK 300 mg, doustnie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • GCK
Komparator placebo: Placebo z grupy GCK
Placebo 300 mg Placebo tabletka 100 mgX3 tabletki, raz dziennie przez 12 tygodni (doustnie)
Lek: Placebo 300 mg
Placebo 300 mg, doustnie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo GCK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających (kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR 20)
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR 20 zostanie zbadany
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS 28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 4/8/12
Zostanie oceniony DAS 28-CRP
Tydzień 4/8/12
Odsetek osób, które osiągnęły ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 4/8
Oceniony zostanie ACR 20
Tydzień 4/8
Odsetek osób osiągających 50 i 70 ACR
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 4/8/12
Ocenione zostaną ACR 50 i 70
Ramy czasowe: Tydzień 4/8/12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie OB i CRP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 4/8/12
Oceniano by ESR i CRP
Ramy czasowe: Tydzień 4/8/12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HISUN-GCK-Ib-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów

Badania kliniczne na GCK 100 mg + Placebo 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami