Ginsenosidiyhdiste K (GCK) -tabletin kokeilu nivelreumapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on aktiivinen RA, mikä on vahvistettu seuraavilla kriteereillä:

  1. ≥ 4 turvonneet nivelet ja ≥ 4 arat nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa käyttämällä DAS28-nivelmäärää.
  2. ESR ≥ 28 mm/tunti tai CRP ≥ 1,5 kertaa ULN.
• Potilaiden, jotka käyttävät ei-kiellettyjä lääkkeitä, on saatava vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja hoito-ohjelma on säilytettävä muuttumattomana tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattavat tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat ovat aiemmin altistuneet kaikille csDMARD- tai bDMARD-lääkkeille.
• Potilaat ovat saaneet nivelreuman hoitoon kortikosteroideja tai kiinalaisen lääketieteen valmisteita, kuten tripterygium wilfordii, paeonyn kokonaisglukosideja.
• Potilaat, joilla on fibromyalgia
• Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu systeeminen tulehdussairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, juveniili krooninen niveltulehdus, spondyloartropatia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen vaskuliitti tai kihti ja sikasyndrooma.
• Feltyn oireyhtymän diagnoosi.
• Mikä tahansa suuri leikkaus on tehty 8 viikon sisällä ennen tutkimusta tai tehdään tutkimuksen aikana ja jonka tutkijat uskovat aiheuttavan kohtuuttoman riskin potilaalle.
• Potilas, jolla on sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus tai sairaushistoria tai vakava infektio, ja tutkijat uskovat, että nämä sairaudet tai anamnees voivat aiheuttaa riskejä tapauksessa tutkimuslääkkeiden ottamisesta tai se voi häiritä tietojen analysointia.
• Potilaat, jotka eivät pysty jatkamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä tai jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään.
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoproliferatiivisia sairauksia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen HBV tai HCV tai joilla on aiemmin ollut HIV-infektio.
• Aktiivinen tuberkuloosi, joka on diagnosoitu seulonnan aikana tai jolla on ollut aktiivinen tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti.
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annon jälkeen.
• Potilas, joka osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.

Erityinen laboratoriopoikkeavuus, mukaan lukien:

1. AST tai ALT > 1,5 kertaa ULN
2. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
3. Hemoglobiini ≤ 85 g/l
4. Valkosolujen määrä ≤ 3,5 × 109/l
5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l
6. Lymfosyyttien määrä < 0,75 × 109/l
7. Verihiutalemäärä < 90×109/l

8. Kreatiniini > ULN

   • Mikä tahansa muu tilanne tutkijan mielestä luonnehtii koehenkilöä ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen.