Studie mit Ginsenosid-Verbindung K (GCK) Tablette bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Patienten haben eine aktive RA, was durch die folgenden Kriterien bestätigt wird:

  1. ≥ 4 geschwollene Gelenke und ≥ 4 schmerzempfindliche Gelenke beim Screening und bei Baseline unter Verwendung der DAS28-Gelenkzählung.
  2. ESR ≥ 28 mm/Stunde oder CRP ≥ 1,5 mal ULN.
• Patienten, die nicht verbotene Medikamente einnehmen, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und während der Studie ein unverändertes Regime beibehalten.
• Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben können und wollen und die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten waren zuvor csDMARDs oder bDMARDs ausgesetzt.
• Die Patienten haben Kortikosteroide oder Präparate der chinesischen Medizin wie Tripterygium wilfordii, Gesamtglukoside der Pfingstrose, zur Behandlung der RA erhalten.
• Patienten mit Fibromyalgie
• Patienten, bei denen eine andere systemische entzündliche Erkrankung als RA diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf juvenile chronische Arthritis, Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, aktive Vaskulitis oder Gicht und Siccasyndrom.
• Diagnose des Felty-Syndroms.
• Alle größeren Operationen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Studie durchgeführt wurden oder während der Studie durchgeführt werden, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen.
• Patient mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen oder Krankengeschichten oder schweren Infektionen, und die Ermittler glauben, dass diese Krankheiten oder Krankengeschichten Risiken für den Fall darstellen können der Einnahme von Forschungsmedikamenten oder kann die Datenanalyse beeinträchtigen.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, einer normalen Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten oder nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen.
• Patienten mit bösartigen Tumoren und lymphoproliferativen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit aktivem HBV oder HCV oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
• Aktive TB, die während des Screenings diagnostiziert wurde, oder mit einer Vorgeschichte von aktiver TB, die nicht angemessen behandelt wurde.
• Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern, die nicht bereit sind, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patient, der innerhalb von drei Monaten an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat.

Spezifische Laboranomalien einschließlich:

1. AST oder ALT > 1,5 mal ULN
2. Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
3. Hämoglobin ≤ 85 g/L
4. Leukozytenzahl ≤ 3,5×109/L
5. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/L
6. Lymphozytenzahl < 0,75 × 109/L
7. Thrombozytenzahl < 90×109/l

8. Kreatinin > ULN

   • Jede andere Situation charakterisiert den Probanden nach Meinung des Ermittlers als keinen guten Kandidaten für die Studie.