Zkouška tablety Ginsenoside Compound K (GCK) u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mají aktivní RA, jak potvrzují následující kritéria:

  1. ≥ 4 oteklé klouby a ≥ 4 citlivé klouby při screeningu a základní linii pomocí počtu kloubů DAS28.
  2. ESR ≥ 28 mm/hod nebo CRP ≥ 1,5 násobek ULN.
• Pacienti s nezakázanou medikací musí dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léčiva a během studie musí udržovat nezměněný režim.
• Pacienti, kteří jsou schopni a chtějí podepsat informovaný souhlas a splňují požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti byli předtím vystaveni jakémukoli csDMARD nebo bDMARD.
• Pacienti dostávali kortikosteroidy nebo přípravky čínské medicíny, jako je tripterygium wilfordii, celkové glukosidy z paeony pro léčbu RA.
• Pacienti s fibromyalgií
• Pacienti s diagnostikovaným jakýmkoli systémovým zánětlivým onemocněním jiným než RA, včetně, aniž by byl výčet omezující, juvenilní chronické artritidy, spondyloartropatie, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, psoriatické artritidy, aktivní vaskulitidy nebo dny a siccasyndromu.
• Diagnóza Feltyho syndromu.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok byl proveden během 8 týdnů před studií nebo bude proveden během studie, o které se výzkumníci domnívají, že představuje pro pacienta nepřijatelné riziko.
• Pacient s kardiovaskulárními, respiračními, jaterními, gastrointestinálními, endokrinními, hematologickými, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo jakýmkoli jiným závažným a/nebo nestabilním onemocněním nebo anamnézou nebo závažnou infekcí a vyšetřovatelé se domnívají, že tato onemocnění nebo anamnéza mohou v tomto případě představovat riziko užívání výzkumných léků nebo může narušovat analýzu dat.
• Pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat běžnou činnost nebo aktivně pracovat nebo se o sebe nemohou postarat.
• Pacienti s anamnézou maligních nádorů a lymfoproliferativních onemocnění.
• Pacienti s aktivní HBV nebo HCV nebo s infekcí HIV v anamnéze.
• Aktivní TBC diagnostikovaná během screeningu nebo s anamnézou aktivní TBC, která nebyla vhodně léčena.
• Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
• Pacientky ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a 28 dní po posledním podání.
• Pacient, který se během tří měsíců zúčastnil jakékoli výzkumné lékové studie.

Specifické laboratorní abnormality včetně:

1. AST nebo ALT > 1,5krát ULN
2. Celkový bilirubin > 1,5krát ULN
3. Hemoglobin ≤ 85 g/l
4. Počet bílých krvinek ≤ 3,5×109/l
5. Absolutní počet neutrofilů < 1,5×109/l
6. Počet lymfocytů < 0,75×109/l
7. Počet krevních destiček < 90×109/l

8. Kreatinin > ULN

   • Jakákoli jiná situace podle názoru výzkumníka charakterizuje subjekt jako nevhodného kandidáta pro studii.