Utprøving av Ginsenoside Compound K (GCK) tablett hos pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter har aktiv RA som bekreftet av følgende kriterier:

  1. ≥ 4 hovne ledd og ≥ 4 ømme ledd ved screening og baseline ved bruk av DAS28 leddtelling.
  2. ESR ≥ 28 mm/time, eller CRP ≥ 1,5 ganger ULN.
• Pasienter på ikke-forbudte medisiner må få stabil dose i minst 2 uker før administrasjon av studiemedikamentet og opprettholde et uendret regime under studien.
• Pasienter som er i stand til og ønsker å signere det informerte samtykket og overholder kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har tidligere vært utsatt for csDMARDs eller bDMARDs.
• Pasienter har mottatt kortikosteroider, eller preparater til kinesisk medisin som tripterygium wilfordii, totale glukosider av paeony for RA-behandling.
• Pasienter med fibromyalgi
• Pasienter diagnostisert med en annen systemisk inflammatorisk sykdom enn RA, inkludert men ikke begrenset til juvenil kronisk artritt, spondyloartropati, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasisartritt, aktiv vaskulitt eller gikt og siccasyndrom.
• Diagnose av Felty syndrom.
• Enhver større operasjon har blitt utført innen 8 uker før studien, eller vil bli utført under studien, som etterforskerne mener utgjør en uakseptabel risiko for pasienten.
• Pasient med kardiovaskulære, respiratoriske, lever, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom eller medisinsk historie, eller alvorlig infeksjon, og etterforskerne mener at disse sykdommene eller historien kan utgjøre en risiko i saken. av å ta forskningsmedisiner, eller kan forstyrre analysen av data.
• Pasienter som ikke er i stand til å drive normal aktivitet eller å gjøre aktivt arbeid eller ikke klarer å ta vare på seg selv.
• Pasienter med historie med ondartede svulster og lymfoproliferative sykdommer.
• Pasienter med aktiv HBV eller HCV eller historie med HIV-infeksjon.
• Aktiv TB diagnostisert under screening eller med en historie med aktiv TB som ikke har blitt riktig behandlet.
• Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og 28 dager etter siste administrering.
• Pasient som deltok i en legemiddelstudie innen tre måneder.

Spesifikk laboratorieavvik inkludert:

1. AST eller ALT > 1,5 ganger ULN
2. Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN
3. Hemoglobin ≤ 85 g/L
4. Hvite blodlegemer teller ≤ 3,5×109/L
5. Absolutt nøytrofiltall < 1,5×109/L
6. Lymfocytttelling < 0,75×109/L
7. Blodplateantall < 90×109/L

8. Kreatinin > ULN

   • Enhver annen situasjon karakteriserer etter utrederens oppfatning at emnet ikke er en god kandidat for studien.