Ensayo de tabletas de ginsenósido compuesto K (GCK) en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Los pacientes tienen AR activa según lo confirmado por los siguientes criterios:

  1. ≥ 4 articulaciones inflamadas y ≥ 4 articulaciones dolorosas en la selección y al inicio utilizando el recuento de articulaciones DAS28.
  2. VSG ≥ 28 mm/hora, o PCR ≥ 1,5 veces el LSN.
• Los pacientes que toman medicamentos no prohibidos deben recibir una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y mantener un régimen sin cambios durante el estudio.
• Pacientes que puedan y deseen firmar el consentimiento informado y cumplan con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes tienen exposición previa a cualquier FARMEc o FARMEb.
• Los pacientes han recibido corticosteroides o preparaciones de medicina china como tripterygium wilfordii, glucósidos totales de paeony para el tratamiento de la AR.
• Pacientes con fibromialgia
• Pacientes diagnosticados con cualquier enfermedad inflamatoria sistémica distinta de la AR, incluidas, entre otras, artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, vasculitis activa o gota y síndrome seco.
• Diagnóstico del Síndrome de Felty.
• Se ha realizado cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al estudio, o se realizará durante el estudio, por lo que los investigadores creen que representa un riesgo inaceptable para el paciente.
• Paciente con trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos o cualquier otra enfermedad o antecedentes médicos graves y/o inestables, o infección grave, y los investigadores creen que estas enfermedades o antecedentes pueden presentar riesgos en el caso. de tomar medicamentos de investigación, o puede interferir con el análisis de datos.
• Pacientes que no pueden realizar una actividad normal o realizar un trabajo activo o que no pueden cuidar de sí mismos.
• Pacientes con antecedentes de tumores malignos y enfermedades linfoproliferativas.
• Pacientes con VHB o VHC activos o antecedentes de infección por VIH.
• TB activa diagnosticada durante el cribado o con antecedentes de TB activa que no ha sido tratada adecuadamente.
• Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando.
• Pacientes mujeres en edad fértil o sujetos varones con parejas en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y 28 días después de la última administración.
• Paciente que participó en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los tres meses.

Anomalía de laboratorio específica que incluye:

1. AST o ALT > 1,5 veces ULN
2. Bilirrubina total > 1,5 veces LSN
3. Hemoglobina ≤ 85 g/L
4. Recuento de glóbulos blancos ≤ 3,5×109/L
5. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5×109/L
6. Recuento de linfocitos < 0,75 × 109/L
7. Recuento de plaquetas < 90×109/L

8. Creatinina > LSN

   • Cualquier otra situación, a juicio del investigador, caracteriza al sujeto como no buen candidato para el estudio.