Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Ginsenoside Compound K (GCK)-tablet bij patiënten met reumatoïde artritis

25 november 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Een fase Ib-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van GCK bij patiënten met reumatoïde artritis te evalueren

Dit is een fase Ib-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ginsenoside compound K (GCK)-tabletten bij patiënten met reumatoïde artritis te onderzoeken. Dit onderzoek zal in China worden uitgevoerd op 10-12 locaties. Het zal ongeveer 240 patiënten inschrijven om ervoor te zorgen dat er 128 gerandomiseerd worden met actieve reumatoïde artritis. De behandelingsperiode is 12 weken en de totale studieduur per patiënt is ongeveer 14 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ib-onderzoek is het de bedoeling dat 128 patiënten met actieve RA worden ingeschreven en willekeurig 1:1:1:1 worden toegewezen aan placebo of verschillende doses GCK-tabletten (100/200/300 mg). Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van GCK-tabletten bij patiënten met reumatoïde artritis evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Department of rheumatology
        • Contact:
          • Yin Su, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben actieve RA zoals bevestigd door de volgende criteria:

    1. ≥ 4 gezwollen gewrichten en ≥ 4 gevoelige gewrichten bij screening en baseline met behulp van de DAS28 gewrichtentelling.
    2. ESR ≥ 28 mm/uur, of CRP ≥ 1,5 keer ULN.
  • Patiënten die niet-verboden medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis krijgen en tijdens het onderzoek een ongewijzigd regime aanhouden.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn eerder blootgesteld aan csDMARD's of bDMARD's.
  • Patiënten hebben corticosteroïden of preparaten uit de Chinese geneeskunde zoals tripterygium wilfordii, totale glucosiden van pioenroos gekregen voor de behandeling van RA.
  • Patiënten met fibromyalgie
  • Patiënten bij wie een andere systemische ontstekingsziekte dan RA is vastgesteld, inclusief maar niet beperkt tot juveniele chronische artritis, spondyloarthropathie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, arthritis psoriatica, actieve vasculitis of jicht en siccasyndroom.
  • Diagnose van het Felty-syndroom.
  • Elke grote operatie is uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek, of zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek, waarvan de onderzoekers menen dat dit een onaanvaardbaar risico voor de patiënt inhoudt.
  • Patiënt met cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte of medische voorgeschiedenis, of ernstige infectie, en de onderzoekers zijn van mening dat deze ziekten of voorgeschiedenis risico's kunnen opleveren in het geval van het nemen van onderzoeksgeneesmiddelen, of kan de analyse van gegevens verstoren.
  • Patiënten die niet in staat zijn normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen of niet in staat zijn voor zichzelf te zorgen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en lymfoproliferatieve ziekten.
  • Patiënten met actieve HBV of HCV of een voorgeschiedenis van HIV-infectie.
  • Actieve tbc gediagnosticeerd tijdens screening of met een voorgeschiedenis van actieve tbc die niet op de juiste manier is behandeld.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en 28 dagen na de laatste toediening.
  • Patiënt die binnen drie maanden heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.

Specifieke laboratoriumafwijking waaronder:

  1. ASAT of ALAT > 1,5 keer ULN
  2. Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
  3. Hemoglobine ≤ 85 g/L
  4. Aantal witte bloedcellen ≤ 3,5×109/L
  5. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5×109/L
  6. Lymfocytentelling < 0,75×109/L
  7. Aantal bloedplaatjes < 90×109/L

  8. Creatinine > ULN

    • Elke andere situatie kenmerkt de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker als geen goede kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GCK 100 mg groep
GCK 100 mg+ Placebo 200 mg GCK tablet 100 mg + Placebo tablet 100 mgX2 tabletten, eenmaal daags gedurende 12 weken (oraal)
Geneesmiddel: GCK 100 mg + Placebo 200 mg
GCK 100 mg + Placebo 200 mg, oraal, 12 weken
Andere namen:
  • GCK
Experimenteel: GCK 200 mg groep
GCK 200 mg + Placebo 100 mg GCK tablet 100 mg X 2 tabletten + Placebo tablet 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken (oraal)
Geneesmiddel: GCK 200 mg + Placebo 100 mg
GCK 200 mg + Placebo 100 mg, oraal, 12 weken
Andere namen:
  • GCK
Experimenteel: GCK 300 mg groep
GCK-tablet 300 mg GCK-tablet 100 mgX3 tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken (oraal)
Geneesmiddel: GCK 300 mg
GCK 300 mg, oraal, 12 weken
Andere namen:
  • GCK
Placebo-vergelijker: Placebo van de GCK-groep
Placebo 300 mg Placebo tablet 100 mgX3 tabletten, eenmaal daags gedurende 12 weken (oraal)
Geneesmiddel: Placebo 300 mg
Placebo 300 mg, oraal, 12 weken
Andere namen:
  • Placebo van GCK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat (de American College of Rheumatology responscriteria 20 (ACR 20) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
ACR 20 zou worden onderzocht
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in Richtlijn 28-CRP
Tijdsspanne: Week 4/8/12
RJ 28-CRP zou worden beoordeeld
Week 4/8/12
Percentage proefpersonen dat ACR 20 bereikt
Tijdsspanne: Week 4/8
ACR 20 zou worden beoordeeld
Week 4/8
Percentage proefpersonen dat ACR 50 en 70 bereikt
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Week 4/8/12
ACR 50 en 70 zouden worden beoordeeld
Tijdsbestek: Week 4/8/12
Verandering ten opzichte van baseline in ESR en CRP
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Week 4/8/12
ESR en CRP zouden worden beoordeeld
Tijdsbestek: Week 4/8/12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HISUN-GCK-Ib-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op GCK 100 mg + Placebo 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen