Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ginsenoside Compound K (GCK) tabletta vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2018. november 25. frissítette: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Fázis Ib vizsgálat a GCK biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére rheumatoid arthritises betegekben

Ez egy Ib fázisú vizsgálat a ginsenozid-vegyület K (GCK) tabletták biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Ezt a tanulmányt Kínában kell lefuttatni, 10-12 helyszín bevonásával. Körülbelül 240 beteget von be, hogy 128 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteget randomizáljanak. A kezelési időszak 12 hét, a teljes vizsgálati időtartam betegenként körülbelül 14 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis Ib vizsgálatban 128 aktív RA-ban szenvedő beteg felvételét tervezik, és véletlenszerűen osztják be 1:1:1:1 arányban placebót vagy különböző dózisú GCK tablettát (100/200/300). mg). Ez a tanulmány értékeli a GCK tabletták biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
128

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yin Su, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek aktív RA-ban szenvednek, amit a következő kritériumok igazolnak:

    1. ≥ 4 duzzadt ízület és ≥ 4 érzékeny ízület a szűréskor és a kiinduláskor a DAS28 ízületszám alapján.
    2. ESR ≥ 28 mm/óra, vagy CRP ≥ 1,5-szer a ULN.
  • A nem tiltott gyógyszereket szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és változatlan kezelési rendet kell fenntartaniuk a vizsgálat során.
  • Azok a betegek, akik képesek és kívánják aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek előzetesen érintkeztek bármilyen csDMARD-val vagy bDMARD-val.
  • A betegek kortikoszteroidokat vagy kínai gyógyászati ​​készítményeket, például tripterygium wilfordii-t, a paeony teljes glükozidját kapták RA kezelésére.
  • Fibromialgiában szenvedő betegek
  • Az RA-tól eltérő szisztémás gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, fiatalkori krónikus ízületi gyulladást, spondyloarthropathiát, Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, psoriaticus ízületi gyulladást, aktív vasculitist vagy köszvényt és siccasyndromát.
  • Felty-szindróma diagnózisa.
  • Bármilyen nagyobb műtétet a vizsgálatot megelőző 8 héten belül elvégeztek, vagy a vizsgálat során végrehajtanak, és a vizsgálók úgy vélik, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a páciensre nézve.
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben vagy bármilyen más súlyos és/vagy instabil betegségben vagy anamnézisben, vagy súlyos fertőzésben szenvedő beteg, és a vizsgálók úgy vélik, hogy ezek a betegségek vagy anamnézis kockázatot jelenthet az esetben kutatási kábítószer szedését, vagy megzavarhatja az adatok elemzését.
  • Olyan betegek, akik nem képesek normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni, vagy nem tudnak gondoskodni önmagukról.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív betegségek szerepelnek.
  • Aktív HBV-ben vagy HCV-ben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel.
  • A szűrés során diagnosztizált aktív tbc, vagy olyan aktív tbc-vel, amelyet nem kezeltek megfelelően.
  • Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek vagy fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok, akik nem voltak hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és 28 nappal az utolsó beadás után.
  • Beteg, aki három hónapon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban.

Specifikus laboratóriumi eltérések, beleértve:

  1. AST vagy ALT > 1,5-szerese az ULN-nek
  2. Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
  3. Hemoglobin ≤ 85 g/l
  4. Fehérvérsejtszám ≤ 3,5×109/L
  5. Abszolút neutrofilszám < 1,5×109/L
  6. Limfocitaszám < 0,75×109/L
  7. Thrombocytaszám < 90×109/L

  8. Kreatinin > ULN

    • Bármilyen más helyzet a vizsgáló véleménye szerint az alanyt úgy jellemzi, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GCK 100 mg csoport
GCK 100 mg+ Placebo 200 mg GCK tabletta 100 mg + Placebo tabletta 100 mgX2 tabletta, naponta egyszer 12 héten keresztül (szájon át)
Drog: GCK 100 mg + placebo 200 mg
GCK 100 mg + placebo 200 mg, szájon át, 12 hét
Más nevek:
  • GCK
Kísérleti: GCK 200 mg csoport
GCK 200 mg + Placebo 100 mg GCK tabletta 100 mg x 2 tabletta + Placebo tabletta 100 mg naponta egyszer 12 héten keresztül (szájon át)
Drog: GCK 200 mg + placebo 100 mg
GCK 200 mg + placebo 100 mg, szájon át, 12 hét
Más nevek:
  • GCK
Kísérleti: GCK 300 mg csoport
GCK tabletta 300 mg GCK tabletta 100 mgX3 tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül (szájon át)
Drog: GCK 300 mg
GCK 300 mg, szájon át, 12 hét
Más nevek:
  • GCK
Placebo Comparator: A GCK csoport placebója
Placebo 300 mg Placebo tabletta 100 mgX3 tabletta, naponta egyszer 12 héten keresztül (szájon át)
Drog: Placebo 300 mg
Placebo 300 mg, szájon át, 12 hét
Más nevek:
  • A GCK placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elért alanyok aránya (az American College of Rheumatology 20. válaszkritérium (ACR 20)
Időkeret: 12. hét
Az ACR 20 megvizsgálásra kerül
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a DAS 28-CRP-ben
Időkeret: Hét 4/8/12
A DAS 28-CRP értékelése megtörténik
Hét 4/8/12
Az ACR 20-at elérő alanyok aránya
Időkeret: Hét 4/8
ACR 20 kerül értékelésre
Hét 4/8
Az ACR 50-et és 70-et elérő alanyok aránya
Időkeret: Időkeret: hét 4/8/12
ACR 50 és 70 kerül értékelésre
Időkeret: hét 4/8/12
Változás az ESR-ben és a CRP-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Időkeret: hét 4/8/12
Az ESR-t és a CRP-t értékelnék
Időkeret: hét 4/8/12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Yin Su, PhD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HISUN-GCK-Ib-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése