Prova della compressa di ginsenoside composto K (GCK) in pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• I pazienti hanno AR attiva come confermato dai seguenti criteri:

  1. ≥ 4 articolazioni gonfie e ≥ 4 articolazioni dolenti allo screening e al basale utilizzando il conteggio delle articolazioni DAS28.
  2. VES ≥ 28 mm/ora o CRP ≥ 1,5 volte ULN.
• I pazienti che assumono farmaci non proibiti devono ricevere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e mantenere un regime invariato durante lo studio.
• Pazienti che sono in grado e desiderano firmare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti hanno una precedente esposizione a qualsiasi csDMARD o bDMARD.
• I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi o preparazioni della medicina cinese come tripterygium wilfordii, glucosidi totali di paeony per il trattamento dell'artrite reumatoide.
• Pazienti con fibromialgia
• Pazienti con diagnosi di qualsiasi malattia infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide, inclusi ma non limitati a artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica, vasculite attiva o gotta e siccasindrome.
• Diagnosi della sindrome di Felty.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante è stato eseguito entro 8 settimane prima dello studio, o sarà eseguito durante lo studio, da cui i ricercatori ritengono che rappresenti un rischio inaccettabile per il paziente.
• Paziente con disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici o qualsiasi altra malattia o anamnesi grave e/o instabile, o infezione grave, e gli investigatori ritengono che tali malattie o anamnesi possano comportare rischi nel caso di assumere farmaci per la ricerca o interferire con l'analisi dei dati.
• Pazienti che non sono in grado di svolgere la normale attività o di svolgere un lavoro attivo o che non sono in grado di prendersi cura di se stessi.
• Pazienti con storia di tumori maligni e malattie linfoproliferative.
• Pazienti con HBV o HCV attivo o storia di infezione da HIV.
• TB attiva diagnosticata durante lo screening o con una storia di TB attiva che non è stata adeguatamente trattata.
• Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che allattano.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile con partner in età fertile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
• Paziente che ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro tre mesi.

Anomalie di laboratorio specifiche tra cui:

1. AST o ALT > 1,5 volte ULN
2. Bilirubina totale > 1,5 volte ULN
3. Emoglobina ≤ 85 g/L
4. Conta dei globuli bianchi ≤ 3,5×109/L
5. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5×109/L
6. Conta dei linfociti < 0,75×109/L
7. Conta piastrinica < 90×109/L

8. Creatinina > ULN

   • Qualsiasi altra situazione, secondo l'opinione del ricercatore, caratterizza il soggetto come non un buon candidato per lo studio.