Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsocoaching som ett verktyg för att förbättra medicinering hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

15 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Hälsocoaching som ett verktyg för att förbättra medicinering hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en prospektiv randomiserad studie

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är en kronisk idiopatisk tarmsjukdom som involverar samspelet mellan miljömässiga, immunmodulerande och genetiska orsaksfaktorer. Behandlingen för IBD är multimodal och inkluderar livsstilsförändringar, kronisk farmakoterapi och kirurgi. Med tanke på behovet av kronisk farmakoterapi är följsamhet vid medicinering ett avgörande terapeutiskt mål vid hanteringen av IBD. Faktum är att bristande efterlevnad av medicinering har förknippats med större risk för återfall och ökade vårdkostnader.

I en tidigare studie fann forskarna kliniskt identifierbara riskfaktorer för icke-adherens för självinjicerbara biologiska läkemedel i en population med måttlig till svår CD. Dessa riskfaktorer inkluderade rökning, tidigare biologisk användning, psykiatrisk historia och nuvarande narkotikaanvändning. Det primära syftet med denna studie är att använda en multidisciplinär teammetod som implementerar en riktad coachingintervention för att främja beteendeförändring och förbättra medicinadherens hos vuxna patienter med IBD som löper hög risk för icke-adherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter som behandlats på kliniken för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i Vanderbilt med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit bekräftad genom endoskopi eller röntgenbedömning
  • för närvarande ordinerat ett biologiskt medel (självinjicerbart eller infusion) för behandling av IBD
  • läkemedelsdispensering dokumenteras i patientjournal

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • instabilt kliniskt tillstånd (blödning, infektion, tarmobstruktion, etc.)
  • patienter som måste få biologisk medicin på ett specialapotek utanför Vanderbilt University som inte är dokumenterat i journalen (uteslutning på grund av oförmåga att korrekt spåra receptpåfyllning)
  • patienter med korttarmssyndrom, stomi, obstruktiv sjukdom med förträngningar, tuberkulos i anamnesen, överkänslighetsreaktion mot anti-TNF-medel, cancer, njursvikt som kräver specifik behandling såsom dialys
  • patienter med allvarlig psykologisk komorbiditet, definierad som rapporterad avsikt att skada sig själv eller skada andra eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
  • patienter med aktuellt alkoholmissbruk eller illegal droganvändning som fastställts genom medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsocoaching
Deltagare i Health Coaching (HC)-armen kommer att tilldelas en hälsocoach under en period av 5 månader tillsammans med att få vanlig vård (UC). Ett första telefonsamtal med coachen kommer att innehålla en diskussion om deltagarens självbedömning av hälsouppfattningar och mål. Denna självbedömning skapar grunden för personaliseringen av beteendeinterventionen. Från denna tidpunkt schemalägger deltagaren de återstående 9 sessionerna varannan vecka (30-45 minuter långa), för totalt 10 coachningssamtal under 5 månader. Sociodemografiska, beteendemässiga och psykosociala data kommer att samlas in under en period av 24 månader genom undersökningar och från journalen.
Beteende: Hälsocoaching
10 telefonsamtal med utbildad hälsocoach
Övrig: Undersökningar
Undersökningar för att bedöma beteendemässiga och psykosociala åtgärder
Övrig: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård (UC). Sociodemografiska, beteendemässiga och psykosociala data kommer att samlas in under en period av 24 månader genom undersökningar och från journalen. För att förbättra rekryteringen kommer de försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdkontrollgruppen att erbjudas att delta i studiens hälsocoachingarm efter en period på 6 månader. Om de vägrar fortsätter de i den vanliga vårdkontrollgruppen.
Övrig: Undersökningar
Undersökningar för att bedöma beteendemässiga och psykosociala åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinadherence MPR
Tidsram: 24 månader
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av läkemedelsinnehavskvoten (MPR). MPR beräknas som summan av dagars leverans för alla receptanspråk dividerat med det totala antalet dagar som förflutit under den perioden.
24 månader
Medicinering vidhäftning PDC
Tidsram: 24 månader
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av andelen täckta dagar (PDC). PDC beräknas som antalet dagar patienten har medicin dividerat med det totala antalet dagar som förflutit under den perioden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 182030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Hälsocoaching

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera