Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig Nab-P/karboplatin och torakal strålbehandling vid skivepitelcancer

27 april 2023 uppdaterad av: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Samtidig Nab--paklitaxel/karboplatin och thoraxstrålbehandling vid inoperabel stadium III skivepitelcellslungcancer

Nab-paklitaxel och karboplatin visade bättre behandlingssvar jämfört med cremophor-baserad paklitaxel och karboplatin som förstahandsbehandling vid avancerad icke-småcellig lungcancer, särskilt för skivepitelcancer. Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nab-paklitaxel, karboplatin och samtidig strålbehandling hos patienter med lokal avancerad inoperabel skivepitelcellslungcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten av samtidig samtidig nab-paklitaxel, karboplatin och thorax strålbehandling vid inoperabel lokal avancerad skivepitelcellscancer. Patienterna kommer att ges nab-paklitaxel varje vecka i en dos på 40 mg/m2, i kombination med karboplatin (AUC 2) varje vecka under samtidig kemoradioterapi. Thoraxstrålning administrerades i en dos av 60-66 Gy/30-33 fraktioner, både 3-dimensionell konform och intensitetsmodulerad strålbehandling är tillåtna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år till 70 år
  • Prestandastatus på 0 till 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tidigare obehandlat, histologiskt dokumenterat, inoperabelt stadium III skivepitelcancer i lungor, exklusive de med perikardiell, pleurautgjutning och de med kontralaterala hilar eller kontralaterala supraklavikulära lymfkörtlar.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier, och alla detekterbara tumörer kan omfattas av strålterapifält.
  • Patienten måste ha tillräcklig blod-, lever-, lung- och njurfunktion inom ramen för denna studies krav.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett serumgraviditetstest. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Fullständig tumörresektion, återkommande sjukdom eller de patienter som är berättigade till definitiv operation.
  • Tidigare kemoterapi eller tidigare biologiska svarsmodifierare för aktuell lungcancer.
  • Patienten har tidigare genomgått thoraxstrålbehandling.
  • Tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer såvida den inte är sjukdomsfri i fem år eller mer.
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet, eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  • Historik med betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel och karboplatin för injektion; thorax strålbehandling
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel 40 mg/m2 för injektion varje vecka
Andra namn:
  • Nab-P
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC=2 för injektion varje vecka
Andra namn:
  • CBP
Strålning: Thorax strålbehandling
Thoraxstrålterapi 60-66Gy/30-33 fraktioner, både tredimensionell konform och intensitetsmodulerad strålbehandling är tillåtna
Andra namn:
  • RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall, sjukdomsprogression eller sista uppföljningsdata, beroende på vad som inträffar först. Progression utvärderas med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. PFS kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
5 år från patientinskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Overall Response Rate)
Tidsram: en månad efter avslutad all behandling
Antalet deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). Respons utvärderas med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
en månad efter avslutad all behandling
LCR (Local Control Rate)
Tidsram: en månad efter avslutad all behandling
Antalet deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
en månad efter avslutad all behandling
OS (total överlevnad)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall. Den totala överlevnaden kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
5 år från patientinskrivning
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Biverkningarna (AE) utvärderas av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 år från patientinskrivning
Patienternas livskvalitet (QOL)
Tidsram: 5 år från patientinskrivning
Mätt med funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L). Det totala intervallet av poäng: 0-144, och högre värden representerar ett bättre resultat.
5 år från patientinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wuhan University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Nab-P RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla IPD kan delas av alla forskare som deltar i denna studie via e-postkontakt

Tidsram för IPD-delning

2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som deltar i denna studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar