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Nab-P/carboplatino concomitante e radioterapia toracica nel carcinoma polmonare a cellule squamose

27 aprile 2023 aggiornato da: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Nab--paclitaxel/carboplatino concomitante e radioterapia toracica nel carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio III inoperabile

Nab-paclitaxel e carboplatino hanno mostrato una migliore risposta al trattamento rispetto a paclitaxel e carboplatino a base di cremophor come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, in particolare per il carcinoma a cellule squamose. Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel, carboplatino e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato locale inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel concomitante, carboplatino e radioterapia toracica nel carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato locale inoperabile. Ai pazienti verrà somministrato nab-paclitaxel settimanalmente alla dose di 40 mg/m2, in combinazione con carboplatino (AUC 2) settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante. La radiazione toracica è stata somministrata a una dose di 60-66 Gy/30-33 frazioni, sono consentite sia la radioterapia conformazionale tridimensionale che quella a intensità modulata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 anni a 70 anni
  • Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Carcinoma a cellule squamose del polmone di stadio III non trattato, documentato istologicamente, inoperabile, esclusi quelli con versamento pericardico, pleurico e quelli con linfonodi ilari controlaterali o sopraclavicolari controlaterali.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST e tutti i tumori rilevabili possono essere compresi dai campi di radioterapia.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità ematica, epatica, polmonare e renale entro i requisiti di questo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Resezione completa del tumore, malattia ricorrente o quei pazienti idonei per un intervento chirurgico definitivo.
  • Precedente chemioterapia o precedenti modificatori della risposta biologica per carcinoma polmonare in corso.
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia toracica.
  • Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso a meno che non sia libero da malattia da cinque anni o più.
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel e carboplatino per iniezione; radioterapia toracica
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40mg/m2 per iniezione settimanale
Altri nomi:
  • Nab-P
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=2 per iniezione settimanale
Altri nomi:
  • CBP
Radiazione: Radioterapia toracica
Radioterapia toracica 60-66Gy/30-33 frazioni, sia conformazionale tridimensionale che radioterapia a intensità modulata sono consentite
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 5 anni dall'arruolamento del paziente
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso, la progressione della malattia o gli ultimi dati di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La PFS sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
5 anni dall'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutto il trattamento
Il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
un mese dopo la fine di tutto il trattamento
LCR (tasso di controllo locale)
Lasso di tempo: un mese dopo la fine di tutto il trattamento
Il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD).
un mese dopo la fine di tutto il trattamento
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 5 anni dall'arruolamento del paziente
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte. La sopravvivenza globale sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
5 anni dall'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni dall'arruolamento del paziente
Gli eventi avversi (AE) sono valutati dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 anni dall'arruolamento del paziente
Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: 5 anni dall'arruolamento del paziente
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - polmone (FACT-L). L'intervallo totale di punteggi: 0-144 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
5 anni dall'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nab-P RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD possono essere condivisi da tutti i ricercatori che partecipano a questo studio tramite contatto e-mail

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che partecipano a questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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