Gleichzeitige Nab-P/Carboplatin und thorakale Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge
Gleichzeitige Nab--Paclitaxel/Carboplatin und thorakale Strahlentherapie bei inoperablem Plattenepithelkarzinom im Stadium III
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre
- Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Zuvor unbehandeltes, histologisch dokumentiertes, inoperables Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium III, ausgenommen solche mit Perikard, Pleuraerguss und solche mit kontralateralen Hilus- oder kontralateralen supraklavikulären Lymphknoten.
- Die Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare Erkrankung haben, und alle nachweisbaren Tumore können von Strahlentherapiefeldern erfasst werden.
- Der Patient muss eine angemessene Blut-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktion innerhalb der Anforderungen dieser Studie haben.
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme basierend auf einem Serum-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Tumorresektion, rezidivierende Erkrankung oder Patienten, die für eine endgültige Operation in Frage kommen.
- Frühere Chemotherapie oder frühere Modifikatoren des biologischen Ansprechens bei aktuellem Lungenkrebs.
- Der Patient hatte zuvor eine thorakale Strahlentherapie.
- Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, sie sind seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei.
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychischen Störung, einschließlich Anfällen oder Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Injektion; thorakale Strahlentherapie
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Nab-Paclitaxel 40 mg/m2 zur wöchentlichen Injektion
Andere Namen:
Carboplatin AUC=2 zur wöchentlichen Injektion
Andere Namen:
Thorakale Strahlentherapie 60-66 Gy/30-33 Fraktionen, sowohl dreidimensionale konformale als auch intensitätsmodulierte Strahlentherapie sind erlaubt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
|
PFS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder den letzten Follow-up-Daten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet.
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Das Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet.
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einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
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LCR (Lokale Kontrollrate)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
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einen Monat nach Beendigung aller Behandlungen
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Die unerwünschten Ereignisse (AE) werden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.02 des National Cancer Institute bewertet.
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5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Lebensqualität des Patienten (QOL)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L). Die Gesamtpunktzahl: 0–144, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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5 Jahre ab Patientenregistrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conghua Xie, Dr, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Nab-P RT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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