Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige Nab-P/Carboplatine en thoracale radiotherapie bij plaveiselcellongkanker

27 april 2023 bijgewerkt door: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Gelijktijdige Nab-paclitaxel/carboplatine en thoracale radiotherapie bij inoperabel stadium III plaveiselcellongkanker

Nab-paclitaxel en carboplatine vertoonden een betere respons op de behandeling in vergelijking met op cremophor gebaseerd paclitaxel en carboplatine als eerstelijnstherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker, in het bijzonder bij plaveiselcelkanker. Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel, carboplatine en gelijktijdige radiotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele plaveiselcel-longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van gelijktijdige gelijktijdige nab-paclitaxel, carboplatine en thoracale radiotherapie bij inoperabele lokale gevorderde plaveiselcellongkanker. Patiënten zullen wekelijks nab-paclitaxel krijgen in een dosis van 40 mg/m2, in combinatie met wekelijks carboplatine (AUC 2) tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie. Thoracale bestraling werd toegediend in een dosis van 60-66 Gy/30-33 fracties, zowel 3-dimensionale conforme als intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie is toegestaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar
  • Prestatiestatus van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Niet eerder behandeld, histologisch gedocumenteerd, inoperabel stadium III plaveiselcelcarcinoom van de longen, met uitzondering van die met pericardiale, pleurale effusie en die met contralaterale hilaire of contralaterale supraclaviculaire lymfeklieren.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria, en alle detecteerbare tumoren kunnen worden omvat door bestralingstherapievelden.
  • Patiënt moet een adequate bloed-, lever-, long- en nierfunctie hebben binnen de vereisten van dit onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige tumorresectie, recidiverende ziekte of patiënten die in aanmerking komen voor een definitieve operatie.
  • Eerdere chemotherapie of eerdere biologische responsmodificatoren voor huidige longkanker.
  • Patiënt heeft eerder thoraxbestraling gehad.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanomateuze huidkanker, tenzij vijf jaar of langer ziektevrij.
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen, of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van een significante neurologische of mentale stoornis, waaronder epileptische aanvallen of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel en carboplatine voor injectie; thoracale radiotherapie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 voor wekelijkse injectie
Andere namen:
  • Nab-P
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC=2 voor wekelijkse injectie
Andere namen:
  • CBP
Straling: Thoracale radiotherapie
Thoracale bestralingstherapie 60-66Gy/30-33 fracties, zowel driedimensionale conforme als intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie zijn toegestaan
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, ziekteprogressie of de laatste follow-upgegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. PFS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: een maand na het einde van alle behandelingen
Het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Respons wordt geëvalueerd met behulp van Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
een maand na het einde van alle behandelingen
LCR (lokale besturingssnelheid)
Tijdsspanne: een maand na het einde van alle behandelingen
Het aantal deelnemers dat een complete respons (CR), een partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) bereikt.
een maand na het einde van alle behandelingen
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood. De totale overleving zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
De bijwerkingen (AE) worden beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Kwaliteit van leven van de patiënt (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf inschrijving patiënt
Gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Het totale bereik van scores: 0-144, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
5 jaar vanaf inschrijving patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wuhan University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Nab-P RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD kunnen worden gedeeld door alle onderzoekers die deelnemen aan deze studie door middel van e-mailcontact

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die deelnemen aan dit onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen