Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen Nab-P/karboplatiini ja rintakehän sädehoito okasolukeuhkosyövässä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Samanaikainen Nab--paklitakseli/karboplatiini ja rintakehän sädehoito leikkauttamattomassa vaiheen III levyepiteelikeuhkosyövässä

Nab-paklitakseli ja karboplatiini osoittivat paremman hoitovasteen verrattuna kremoforipohjaiseen paklitakseliin ja karboplatiiniin ensilinjan hoitona edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, erityisesti okasolusyövän hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan nab-paklitakselin, karboplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt, leikkauskelvoton levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin samanaikaisen nab-paklitakselin, karboplatiinin ja rintakehän sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi leikkauskelvottomassa paikallisessa pitkälle edenneessä keuhkosyöpään. Potilaille annetaan viikoittain nab-paklitakselia annoksena 40 mg/m2 yhdistelmänä karboplatiinin (AUC 2) kanssa viikoittain samanaikaisen kemosädehoidon aikana. Rintakehän säteilyä annettiin annoksella 60-66 Gy/30-33 fraktiota, sekä kolmiulotteinen konformaalinen että intensiteettimoduloitu sädehoito ovat sallittuja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0–1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton vaiheen III keuhkojen levyepiteelisyöpä, ei pois lukien ne, joilla on sydänpussin, keuhkopussin effuusio ja ne, joilla on kontralateraaliset hilariset tai kontralateraaliset supraclavicular-imusolmukkeet.
  • Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan, ja kaikki havaittavat kasvaimet voidaan kattaa sädehoitokentillä.
  • Potilaalla on oltava riittävä veren, maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tämän tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä seerumin raskaustestin perusteella. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen kasvaimen resektio, uusiutuva sairaus tai potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen leikkaukseen.
  • Aiempi kemoterapia tai aiemmat biologisen vasteen modifioijat nykyisessä keuhkosyövässä.
  • Potilas on aiemmin saanut rintakehän sädehoitoa.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, ellei sairaudesta ole viiteen vuotta tai kauemmin.
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli ja karboplatiini injektiota varten; rintakehän sädehoito
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel 40mg/m2 injektioon viikoittain
Muut nimet:
  • Nab-P
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC = 2 injektiona viikoittain
Muut nimet:
  • CBP
Säteily: Rintakehän sädehoito
Rintakehän sädehoito 60-66Gy/30-33 fraktiota, sekä kolmiulotteinen konformaalinen että intensiteettimoduloitu sädehoito ovat sallittuja
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan, taudin etenemiseen tai viimeisiin seurantatietoihin sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1:tä. PFS analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1:tä.
kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
LCR (paikallinen ohjausnopeus)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
kuukauden kuluttua kaiken hoidon päättymisestä
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan. Kokonaiseloonjäämistä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Haittatapahtumat (AE) on arvioitu National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02 mukaan.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Potilaan elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
Mitattu keuhkosyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-L). Kokonaispistemäärät: 0–144 ja korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuhan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Nab-P RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD:t voivat jakaa kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat sähköpostitse

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia