Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное применение Nab-P/карбоплатина и торакальной лучевой терапии при плоскоклеточном раке легкого

27 апреля 2023 г. обновлено: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Одновременное применение Nab-паклитаксела/карбоплатина и торакальной лучевой терапии при неоперабельном плоскоклеточном раке легкого III стадии

Наб-паклитаксел и карбоплатин продемонстрировали лучший ответ на лечение по сравнению с паклитакселом и карбоплатином на основе кремофора в качестве терапии первой линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого, особенно при плоскоклеточном раке. Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности наб-паклитаксела, карбоплатина и сопутствующей лучевой терапии у пациентов с локально-распространенным неоперабельным плоскоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности одновременного одновременного применения наб-паклитаксела, карбоплатина и торакальной лучевой терапии при неоперабельном местно-распространенном плоскоклеточном раке легкого. Пациенты будут получать наб-паклитаксел еженедельно в дозе 40 мг/м2 в сочетании с карбоплатином (AUC 2) еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии. Торакальное облучение проводилось в дозе 60-66 Гр/30-33 фракции, допускается как 3-х мерная конформная, так и модулированная по интенсивности лучевая терапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Состояние работоспособности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Ранее не леченная, подтвержденная гистологически, неоперабельная плоскоклеточная карцинома легких III стадии, за исключением случаев с перикардиальным, плевральным выпотом и с контралатеральными прикорневыми или контралатеральными надключичными лимфатическими узлами.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST, и все обнаруживаемые опухоли могут быть охвачены полями лучевой терапии.
  • Пациент должен иметь адекватную функцию крови, печени, легких и почек в соответствии с требованиями этого исследования.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании сывороточного теста на беременность. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Полная резекция опухоли, рецидив заболевания или те пациенты, которым показана радикальная операция.
  • Предыдущая химиотерапия или предыдущие модификаторы биологического ответа для текущего рака легких.
  • Пациент ранее проходил торакальную лучевую терапию.
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение пяти или более лет.
  • Серьезные сопутствующие расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение исследователя.
  • История значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или слабоумие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел и карбоплатин для инъекций; торакальная лучевая терапия
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел 40 мг/м2 для инъекций еженедельно
Другие имена:
  • Наб-П
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC=2 для инъекций еженедельно
Другие имена:
  • CBP
Радиация: Торакальная лучевая терапия
Допускается торакальная лучевая терапия 60-66 Гр/30-33 фракций, как трехмерная конформная, так и модулированная по интенсивности лучевая терапия.
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
ВБП определяется как время от начала лечения до смерти, прогрессирования заболевания или последних данных последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. ВБП будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет с момента регистрации пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: через месяц после окончания всего лечения
Количество участников, получивших либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR). Ответ оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
через месяц после окончания всего лечения
LCR (скорость локального управления)
Временное ограничение: через месяц после окончания всего лечения
Количество участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), либо стабильного заболевания (SD).
через месяц после окончания всего лечения
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти. Общая выживаемость будет проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет с момента регистрации пациента
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) 4.02.
5 лет с момента регистрации пациента
Качество жизни пациента (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации пациента
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). Общий диапазон баллов: 0-144, и более высокие значения представляют лучший результат.
5 лет с момента регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuhan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nab-P RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD могут быть переданы всем исследователям, участвующим в этом исследовании, по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, участвующие в этом исследовании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб-паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками