Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná Nab-P/karboplatina a hrudní radioterapie u spinocelulárního karcinomu plic

27. dubna 2023 aktualizováno: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Současná Nab-paklitaxel/karboplatina a hrudní radioterapie u neoperovatelného karcinomu dlaždicových plic stadia III

Nab-paclitaxel a karboplatina vykázaly lepší léčebnou odpověď ve srovnání s paclitaxelem a karboplatinou na bázi cremophoru jako terapie první linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, zejména u spinocelulárního karcinomu. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-paclitaxelu, karboplatiny a souběžné radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým neoperovatelným spinocelulárním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti souběžné souběžné nab-paclitaxelu, karboplatiny a hrudní radioterapie u neoperovatelného lokálního pokročilého spinocelulárního karcinomu plic. Pacientům bude podáván nab-paclitaxel týdně v dávce 40 mg/m2 v kombinaci s karboplatinou (AUC 2) týdně během souběžné chemoradioterapie. Hrudní záření bylo podáváno v dávce 60-66 Gy/30-33 frakcí, povolena je jak 3-dimenzionální konformní, tak intenzitou modulovaná radiační terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let až 70 let
  • Stav výkonnosti 0 až 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Dříve neléčený, histologicky zdokumentovaný inoperabilní spinocelulární karcinom plic stadia III, s výjimkou pacientů s perikardiálním, pleurálním výpotkem a pacientů s kontralaterálními hilovými nebo kontralaterálními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST a všechny detekovatelné nádory mohou být zahrnuty do polí radiační terapie.
  • Pacient musí mít odpovídající funkci krve, jater, plic a ledvin v rámci požadavků této studie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu v séru. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní resekce nádoru, recidivující onemocnění nebo pacienti způsobilí pro definitivní operaci.
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí modifikátory biologické odpovědi u současné rakoviny plic.
  • Pacient již dříve podstoupil ozařování hrudníku.
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud neprojevuje onemocnění po dobu pěti let nebo déle.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel a karboplatina pro injekci; hrudní radiační terapie
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 pro injekci jednou týdně
Ostatní jména:
  • Nab-P
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC=2 pro injekci týdně
Ostatní jména:
  • CBP
Záření: Hrudní radiační terapie
Hrudní radiační terapie 60-66Gy/30-33 frakcí, je povolena jak trojrozměrná konformní, tak intenzitou modulovaná radiační terapie
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do úmrtí, progrese onemocnění nebo údajů z posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Progrese se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. PFS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
5 let od přihlášení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odezva se vyhodnocuje pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
LCR (místní kontrolní rychlost)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
Počet účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
OS (celkové přežití)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti. Celkové přežití bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
5 let od přihlášení pacienta
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.02.
5 let od přihlášení pacienta
Kvalita života pacienta (QOL)
Časové okno: 5 let od přihlášení pacienta
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny – plíce (FACT-L). Celkový rozsah skóre: 0-144 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
5 let od přihlášení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nab-P RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD mohou sdílet všichni výzkumníci, kteří se účastní této studie, prostřednictvím e-mailového kontaktu

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se účastní této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení