Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextros, kortikosteroider och kirurgisk frisättning vid karpaltunnelsyndrom

8 mars 2021 uppdaterad av: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av dextrosinjektioner, kortikosteroidinjektioner och kirurgisk frisättning för behandling av karpaltunnelsyndromet: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten av 5 % dextros, lokala kortikosteroidinjektioner och kirurgisk frisättning hos patienter med elektrodiagnostiskt (EDx) milt till måttligt karpaltunnelsyndrom (CTS). Utredarna antar att hos patienter med mild till måttlig CTS (1) är lokala 5 % dextrosinjektioner inte sämre än lokala kortikosteroidinjektioner 12 månader efter behandling, och att (2) lokala 5 % dextrosinjektioner är av icke sämre effektivitet jämfört med till kirurgisk frisättning vid 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk frisättning av karpalligamentet är en standardbehandling av mediannervens inneslutning vid handleden. Lokala kortikosteroidinjektioner är också ett etablerat alternativ, särskilt för EDx mild eller måttlig CTS, även om majoriteten av patienterna fortfarande behöver kirurgisk dekompression inom 1 år. Majoriteten av studierna drog slutsatsen att efter mer än 6 månaders behandling är kirurgisk dekompression bättre än lokala kortikosteroidinjektioner. Vidare har kortikosteroider också ett antal biverkningar, inklusive kristallinducerad synovit, senruptur, axon- och myelindegeneration, mjukvävnadsatrofi, hudförtunning, steroidutbrott och värmevallningar. Därför skulle det vara mycket användbart att ha en effektiv alternativ substans för injektioner, utan dessa problem. Perineural injektion av dextros verkar också vara en lovande behandling för infångningsneuropatier. Hittills har endast två studier undersökt effektiviteten av 5 % dextrosinjektioner hos patienter med CTS. Författarna drog slutsatsen att detta är en effektiv behandling, det vill säga för patienter med mild eller måttlig CTS ännu mer fördelaktig än kortikosteroidinjektioner vid 6 månaders uppföljning. Det föreslogs att perineural injektion av 5 % dextros minskar neurogen inflammation. Eftersom 5 % dextros har en osmolaritet som liknar normal koksaltlösning, verkar denna formulering särskilt lovande. Dessa förväntningar stöddes i studier inklusive djur och människor som inte rapporterade några skadliga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (subjekt diagnostiserad som CTS om uppfyller kriterium 1 + minst ett av kriterierna 2 eller 3):

  1. domningar och stickningar i minst två av de första fyra siffrorna;
  2. symtom som förvärras under natten eller på morgonen, vid att hålla i föremålen eller upprepad användning av handen;
  3. symtom som lindras genom att skaka handen eller flytta armen.

Utöver dessa kliniska kriterier för rekrytering kommer även EDx-bekräftelse att behövas. Endast patienter med bilateral EDx mild till måttlig CTS kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. polyneuropati, symtom på polyneuropati och alla tillstånd som orsakar polyneuropati (t.ex. diabetes);
  2. multipel mononeuropati (t.ex. ärftlig neuropati med risk för tryckpareser, Lewis Sumners syndrom);
  3. motoriska neuronstörningar (t.ex. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateralskleros - ALS);
  4. brachial plexopati;
  5. andra fokala neuropatier som påverkar de övre extremiteterna (t.ex. andra medianneuropatier, ulnära neuropatier, thoraxutloppssyndrom); eller
  6. tidigare operation eller lokala injektioner för CTS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider vs. Dextros
I den första delen av studien kommer examinator att randomisera ämnet för vänsterhandsinfiltration med hjälp av en tärning (udda nummer - kortikosteroider; jämnt antal - 5% glukos). Höger hand kommer att infiltreras med det återstående ämnet.
US guidad injektion av kortikosteroid i ena handen och 5 % glukos i den andra kommer att utföras i enlighet med randomisering. I en spruta späds båda substanserna med 0,9 % NaCl till en total injektionsvolym på 6 ml. In-plane ulnar approach kommer att användas för att visualisera medianusnerven i nivå med det pisiforma benet. En standard 23 gauge nål kommer att sättas in i karpaltunneln med nålspetsen placerad mellan retinakulum och medianusnerven.
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektioner kontra 5 % dextros
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider eller dextros vs. kirurgi
I den andra delen av studien kommer examinator att randomisera behandlingsproceduren för vänster hand med hjälp av en tärning (udda nummer - kortikosteroider eller 5% glukos, jämnt antal - operation). Substans för injektion kommer att bestämmas enligt resultaten av den första delen av studien - mer effektiv, eller i fall av icke-underlägsenhet kommer 5% glukos att användas. Kirurgisk frisättning kommer att utföras av samma plastikkirurg. Båda behandlingarna kommer att utföras maximalt 2 månader efter diagnos, med en maximal period mellan dem på 1 vecka.
Injektion kommer att utföras ensidigt, efter randomisering av sidor, av samma granskare som i den första delen av studien. Hos alla patienter som ingår i den andra delen av studien kommer kirurgisk frisättning att utföras av samma plastikkirurg. Proceduren kommer att utföras under lokalbedövning, enligt samma standardprotokoll. Båda behandlingarna kommer att utföras maximalt 2 månader efter diagnos, med en maximal period mellan dem på 1 vecka.
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektioner eller 5% dextros kontra karpaltunnelfrisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 1 år
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av digital parestesi/dysestesi och smärta i handled eller hand på en 11-gradig graderingsskala. Poäng varierar från 0 till 10 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av CTS-symtom (0 - inga symtom; 10 - extremt svåra symtom).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av behandlingsresultat
Tidsram: 1 år
Vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer CTS-symtomlindring efter behandling att utvärderas och kategoriseras som något av följande: (1) mycket förbättrad, (2) förbättrad, (3) ingen förändring , (4) sämre eller (5) mycket sämre. Patienter i kategori 1 eller 2 kommer att anses ha effektiv behandling.
1 år
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Poäng
Tidsram: 1 år
Det självadministrerade Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) inkluderar 2 subskalor av symtomens svårighetsgrad (11 frågor) och funktionell status (8 frågor). Det är den vanligaste mätningen för CTS. Poängen varierar från 0 till 5 poäng för varje fråga, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och dysfunktion.
1 år
Median nerv distal motor latens (DML)
Tidsram: 1 år
Distal motor latens (DML) kommer att mätas med median nervstimulering 8 cm proximalt till den aktiva elektroden över abductor pollicis brevis muskeln i varje hand före och 1-, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
1 år
Ulnar och median antidromisk sensorisk nervverkanspotential (SNAP)
Tidsram: 1 år
Ulnar och median antidromisk sensorisk nervaktionspotential (SNAP) från 4:e fingret kommer att registreras på nervstimuleringen 14 cm proximalt till inspelningselektroden placerad i mitten av den första falangen och SNAP-latensskillnaden beräknas.
1 år
Median nervtvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 1 år
Tvärsnittsarean (CSA) av medianusnerven kommer att mätas vid handleden och 15 cm proximalt vid underarmen med användning av en spårningsmetod med uteslutning av den hyperechoiska kanten.
1 år
Palmar Böjning av Flexor Retinaculum
Tidsram: 1 år
Palmarböjning av flexor retinaculum är ett mått som används för att kvantifiera det inre trycket som utövas på retinaculum från innehållet i karpaltunneln som det vinkelräta avståndet mellan flexor retinaculum och tangentiell linje mellan spetsen av pisiform- och scaphoidbenet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortikosteroid vs dextros

3
Prenumerera