- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014244
Dextros, kortikosteroider och kirurgisk frisättning vid karpaltunnelsyndrom
8 mars 2021 uppdaterad av: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Effekten av dextrosinjektioner, kortikosteroidinjektioner och kirurgisk frisättning för behandling av karpaltunnelsyndromet: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten av 5 % dextros, lokala kortikosteroidinjektioner och kirurgisk frisättning hos patienter med elektrodiagnostiskt (EDx) milt till måttligt karpaltunnelsyndrom (CTS).
Utredarna antar att hos patienter med mild till måttlig CTS (1) är lokala 5 % dextrosinjektioner inte sämre än lokala kortikosteroidinjektioner 12 månader efter behandling, och att (2) lokala 5 % dextrosinjektioner är av icke sämre effektivitet jämfört med till kirurgisk frisättning vid 6 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk frisättning av karpalligamentet är en standardbehandling av mediannervens inneslutning vid handleden.
Lokala kortikosteroidinjektioner är också ett etablerat alternativ, särskilt för EDx mild eller måttlig CTS, även om majoriteten av patienterna fortfarande behöver kirurgisk dekompression inom 1 år.
Majoriteten av studierna drog slutsatsen att efter mer än 6 månaders behandling är kirurgisk dekompression bättre än lokala kortikosteroidinjektioner.
Vidare har kortikosteroider också ett antal biverkningar, inklusive kristallinducerad synovit, senruptur, axon- och myelindegeneration, mjukvävnadsatrofi, hudförtunning, steroidutbrott och värmevallningar.
Därför skulle det vara mycket användbart att ha en effektiv alternativ substans för injektioner, utan dessa problem.
Perineural injektion av dextros verkar också vara en lovande behandling för infångningsneuropatier.
Hittills har endast två studier undersökt effektiviteten av 5 % dextrosinjektioner hos patienter med CTS.
Författarna drog slutsatsen att detta är en effektiv behandling, det vill säga för patienter med mild eller måttlig CTS ännu mer fördelaktig än kortikosteroidinjektioner vid 6 månaders uppföljning.
Det föreslogs att perineural injektion av 5 % dextros minskar neurogen inflammation.
Eftersom 5 % dextros har en osmolaritet som liknar normal koksaltlösning, verkar denna formulering särskilt lovande.
Dessa förväntningar stöddes i studier inklusive djur och människor som inte rapporterade några skadliga effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simon Podnar, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-post: simon.podnar@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (subjekt diagnostiserad som CTS om uppfyller kriterium 1 + minst ett av kriterierna 2 eller 3):
- domningar och stickningar i minst två av de första fyra siffrorna;
- symtom som förvärras under natten eller på morgonen, vid att hålla i föremålen eller upprepad användning av handen;
- symtom som lindras genom att skaka handen eller flytta armen.
Utöver dessa kliniska kriterier för rekrytering kommer även EDx-bekräftelse att behövas. Endast patienter med bilateral EDx mild till måttlig CTS kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- polyneuropati, symtom på polyneuropati och alla tillstånd som orsakar polyneuropati (t.ex. diabetes);
- multipel mononeuropati (t.ex. ärftlig neuropati med risk för tryckpareser, Lewis Sumners syndrom);
- motoriska neuronstörningar (t.ex. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateralskleros - ALS);
- brachial plexopati;
- andra fokala neuropatier som påverkar de övre extremiteterna (t.ex. andra medianneuropatier, ulnära neuropatier, thoraxutloppssyndrom); eller
- tidigare operation eller lokala injektioner för CTS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider vs. Dextros
I den första delen av studien kommer examinator att randomisera ämnet för vänsterhandsinfiltration med hjälp av en tärning (udda nummer - kortikosteroider; jämnt antal - 5% glukos).
Höger hand kommer att infiltreras med det återstående ämnet.
|
US guidad injektion av kortikosteroid i ena handen och 5 % glukos i den andra kommer att utföras i enlighet med randomisering.
I en spruta späds båda substanserna med 0,9 % NaCl till en total injektionsvolym på 6 ml.
In-plane ulnar approach kommer att användas för att visualisera medianusnerven i nivå med det pisiforma benet.
En standard 23 gauge nål kommer att sättas in i karpaltunneln med nålspetsen placerad mellan retinakulum och medianusnerven.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider eller dextros vs. kirurgi
I den andra delen av studien kommer examinator att randomisera behandlingsproceduren för vänster hand med hjälp av en tärning (udda nummer - kortikosteroider eller 5% glukos, jämnt antal - operation).
Substans för injektion kommer att bestämmas enligt resultaten av den första delen av studien - mer effektiv, eller i fall av icke-underlägsenhet kommer 5% glukos att användas.
Kirurgisk frisättning kommer att utföras av samma plastikkirurg.
Båda behandlingarna kommer att utföras maximalt 2 månader efter diagnos, med en maximal period mellan dem på 1 vecka.
|
Injektion kommer att utföras ensidigt, efter randomisering av sidor, av samma granskare som i den första delen av studien.
Hos alla patienter som ingår i den andra delen av studien kommer kirurgisk frisättning att utföras av samma plastikkirurg.
Proceduren kommer att utföras under lokalbedövning, enligt samma standardprotokoll.
Båda behandlingarna kommer att utföras maximalt 2 månader efter diagnos, med en maximal period mellan dem på 1 vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av digital parestesi/dysestesi och smärta i handled eller hand på en 11-gradig graderingsskala.
Poäng varierar från 0 till 10 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av CTS-symtom (0 - inga symtom; 10 - extremt svåra symtom).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global bedömning av behandlingsresultat
Tidsram: 1 år
|
Vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer CTS-symtomlindring efter behandling att utvärderas och kategoriseras som något av följande: (1) mycket förbättrad, (2) förbättrad, (3) ingen förändring , (4) sämre eller (5) mycket sämre.
Patienter i kategori 1 eller 2 kommer att anses ha effektiv behandling.
|
1 år
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Poäng
Tidsram: 1 år
|
Det självadministrerade Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) inkluderar 2 subskalor av symtomens svårighetsgrad (11 frågor) och funktionell status (8 frågor).
Det är den vanligaste mätningen för CTS.
Poängen varierar från 0 till 5 poäng för varje fråga, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och dysfunktion.
|
1 år
|
Median nerv distal motor latens (DML)
Tidsram: 1 år
|
Distal motor latens (DML) kommer att mätas med median nervstimulering 8 cm proximalt till den aktiva elektroden över abductor pollicis brevis muskeln i varje hand före och 1-, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
|
1 år
|
Ulnar och median antidromisk sensorisk nervverkanspotential (SNAP)
Tidsram: 1 år
|
Ulnar och median antidromisk sensorisk nervaktionspotential (SNAP) från 4:e fingret kommer att registreras på nervstimuleringen 14 cm proximalt till inspelningselektroden placerad i mitten av den första falangen och SNAP-latensskillnaden beräknas.
|
1 år
|
Median nervtvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 1 år
|
Tvärsnittsarean (CSA) av medianusnerven kommer att mätas vid handleden och 15 cm proximalt vid underarmen med användning av en spårningsmetod med uteslutning av den hyperechoiska kanten.
|
1 år
|
Palmar Böjning av Flexor Retinaculum
Tidsram: 1 år
|
Palmarböjning av flexor retinaculum är ett mått som används för att kvantifiera det inre trycket som utövas på retinaculum från innehållet i karpaltunneln som det vinkelräta avståndet mellan flexor retinaculum och tangentiell linje mellan spetsen av pisiform- och scaphoidbenet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Mononeuropatier
- Median neuropati
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Nervkompressionssyndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- Treatment SZP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kortikosteroid vs dextros
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Hasanuddin UniversityAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Lia BallyUniversity of PadovaAvslutadPostbariatrisk hypoglykemi | Roux-en-Y Gastric BypassSchweiz
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
Verastem, Inc.AvslutadIcke småcellig lungcancer | KRAS Aktiverande mutationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Låggradigt ovarialt seröst adenokarcinomSpanien, Förenta staterna, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Kanada, Italien
-
Ministry of Health and Population, EgyptAvslutadSmärtsam diabetesneuropatiEgypten