Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik av paricalcitol för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos pediatriska deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 5

19 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Paricalcitol oral lösning för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos pediatriska patienter i åldrarna 0 till 9 år med kronisk njursjukdom i stadium 5 som får peritonealdialys eller hemodialys.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för paricalcitol oral lösning hos pediatriska deltagare i åldrarna 0 till 9 år med SHPT i samband med stadium 5 CKD som får peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD). 24-veckorsstudien är uppdelad i två 12-veckors doseringsperioder (doseringsperiod 1 följt av doseringsperiod 2).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har för närvarande diagnosen och/eller behandlas för sekundär hyperparatyreoidism (SHPT).
  • Deltagaren måste diagnostiseras med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 som får peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD) i minst 30 dagar före initial screening.
  • För inträde i Washout-perioden (för icke-naiva deltagare med vitamin D-receptoraktivator [VDRA]) måste deltagaren uppfylla lämpliga laboratoriekriterier baserat på deltagarens ålder enligt beskrivningen i protokollet.
  • För inträde i doseringsperioden (för VDRA-naiva deltagare eller VDRA-icke-naiva deltagare som har slutfört tvättperioden), måste deltagaren uppfylla lämpliga laboratoriekriterier baserat på deltagarens ålder enligt beskrivningen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren förväntas eller planeras få en njurtransplantation inom 6 månader efter screening eller är en njurtransplanterad mottagare.
  • Deltagaren förväntas avbryta peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD) inom 6 månader efter det första screeningbesöket.
  • Deltagaren har genomgått en paratyreoidektomi inom 12 veckor före screening.
  • Deltagaren tar underhållskalcitonin, bisfosfonater, glukokortikoider (i en dos som motsvarar mer än > 0,16 mg/kg/dag eller 5 mg prednison/dag, beroende på vilket som är lägst), 4 veckor före dosering.
  • Deltagaren får kalcimimetika vid tidpunkten för screening eller förväntas initiera kalcimimetika när som helst under studien.
  • Deltagaren kan inte ta orala mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deltagare som får Paricalcitol
Deltagarna kommer att administreras paricalcitol tre gånger i veckan (TIW) men inte oftare än varannan dag under 24 veckor
Läkemedel: Paricalcitol
Paricalcitol oral lösning (2,5 mcg/ml) kommer att administreras med en oral dispenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår positiv respons under doseringsperioden 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Positivt svar definieras som att ha två på varandra följande >= 30 % minskningar från baslinjen av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) eller två på varandra följande iPTH-värden inom målintervallet mellan 150 pikogram (pg)/milliliter (mL) till 300 pg/ml (16,5- 33,0 pikomol[pmol]/L).
Fram till vecka 12
Förekomst av hyperkalcemi under doseringsperiod 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Incidensen av hyperkalcemi definieras som två på varandra följande, post-baseline, korrigerade kalciummätningar över de normala deltagarnas åldersspecifika övre gräns.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett positivt svar under doseringsperioden 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Positivt svar definieras som att ha två på varandra följande >= 30 % minskningar från baslinjen i iPTH eller två på varandra följande iPTH-värden inom målintervallet mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Vecka 12 till och med vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett positivt svar under doseringsperiod 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Fram till vecka 24
Positivt svar definieras som att ha två på varandra följande >= 30 % minskningar från baslinjen i iPTH eller två på varandra följande iPTH-värden inom målintervallet mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Fram till vecka 24
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar i iPTH från baslinjen under doseringsperiod 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar av iPTH kommer att utvärderas.
Fram till vecka 12
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar i iPTH från baslinjen under doseringsperiod 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar av iPTH kommer att utvärderas.
Vecka 12 till och med vecka 24
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar i iPTH från baslinjen under doseringsperioderna 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar av iPTH kommer att utvärderas.
Fram till vecka 24
Förekomst av hyperkalcemi under doseringsperiod 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Incidensen av hyperkalcemi definieras som två på varandra följande, post-baseline, korrigerade kalciummätningar över de normala deltagarnas åldersspecifika övre gräns.
Vecka 12 till och med vecka 24
Förekomst av hyperkalcemi under doseringsperiod 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Fram till vecka 24
Incidensen av hyperkalcemi definieras som två på varandra följande, post-baseline, korrigerade kalciummätningar över de normala deltagarnas åldersspecifika övre gräns.
Fram till vecka 24
Percentage of Participants Who Achieve Two Consecutive iPTH Values Between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 Pmol/L) During Dosing Period 1
Tidsram: Up to Week 12
Participants who achieve two consecutive iPTH values between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) will be evaluated.
Up to Week 12
Percentage of Participants Who Achieve Two Consecutive iPTH Values Between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 Pmol/L) During Dosing Period 2
Tidsram: Week 12 through Week 24
Participants who achieve two consecutive iPTH values between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) will be evaluated.
Week 12 through Week 24
Percentage of Participants Who Achieve Two Consecutive iPTH Values Between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 Pmol/L) During Dosing Periods 1 and 2 Combined
Tidsram: Up to Week 24
Participants who achieve two consecutive iPTH values between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) will be evaluated.
Up to Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M11-617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar