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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paricalcitol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paricalcitol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 9 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paricalcitol-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 0 bis 9 Jahren mit SHPT in Verbindung mit CKD im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) erhalten. Die 24-wöchige Studie ist in zwei 12-wöchige Dosierungsperioden unterteilt (Dosierungsperiode 1, gefolgt von Dosierungsperiode 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Teilnehmer wird derzeit sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) diagnostiziert und/oder behandelt.
  • Bei dem Teilnehmer muss eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 diagnostiziert werden, die mindestens 30 Tage vor dem ersten Screening eine Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) erhält.
  • Für den Eintritt in die Washout-Periode (für nicht-naive Teilnehmer mit Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator [VDRA]) muss der Teilnehmer die entsprechenden Laborkriterien basierend auf dem Alter des Teilnehmers erfüllen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Für den Eintritt in die Dosierungsperiode (für VDRA-naive Teilnehmer oder VDRA-nicht-naive Teilnehmer, die die Washout-Periode abgeschlossen haben) muss der Teilnehmer die entsprechenden Laborkriterien basierend auf dem Alter des Teilnehmers erfüllen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet oder geplant, dass der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Nierentransplantation erhält oder ein Empfänger einer Nierentransplantation ist.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer die Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch abbricht.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Parathyreoidektomie.
  • Der Teilnehmer nimmt Calcitonin, Bisphosphonate, Glucocorticoide (in einer Dosis, die mehr als > 0,16 mg/kg/Tag oder 5 mg Prednison/Tag entspricht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist) 4 Wochen vor der Dosierung als Erhaltungstherapie ein.
  • Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt des Screenings Calcimimetika oder wird voraussichtlich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit Calcimimetika beginnen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die Paricalcitol erhalten
Den Teilnehmern wird Paricalcitol dreimal wöchentlich (TIW) verabreicht, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag für 24 Wochen
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol-Lösung zum Einnehmen (2,5 µg/ml) wird mit einem oralen Dispenser verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums eine positive Reaktion erzielen 1
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein positives Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende >= 30 %ige Reduktionen des intakten Parathormons (iPTH) vom Ausgangswert oder zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte im Zielbereich zwischen 150 Picogramm (pg)/Milliliter (ml) bis 300 pg/ml (16,5- 33.0 Picomol [pmol]/L).
Bis Woche 12
Auftreten von Hyperkalzämie während des Dosierungszeitraums 1
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Auftreten von Hyperkalzämie ist definiert als zwei aufeinanderfolgende korrigierte Kalziummessungen nach dem Ausgangswert, die über der altersspezifischen Obergrenze der normalen Teilnehmer liegen.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums eine positive Reaktion erzielen 2
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Ein positives Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte im Zielbereich zwischen 150 pg/ml bis 300 pg/ml (16,5-33,0 Picomol [pmol]/L).
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Dosierungsperioden 1 und 2 zusammen eine positive Reaktion erzielen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein positives Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte im Zielbereich zwischen 150 pg/ml bis 300 pg/ml (16,5-33,0 Picomol [pmol]/L).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinander folgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des Dosierungszeitraums 1 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % erreichen, werden bewertet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des Dosierungszeitraums erreichen 2
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % erreichen, werden bewertet.
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Dosierungsperioden 1 und 2 zusammen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % erreichen, werden bewertet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums 1 zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/ml und 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/mL und 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) erreichen, werden ausgewertet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/ml und 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) erreichen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/mL und 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) erreichen, werden ausgewertet.
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/ml und 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) während der Dosierungsperioden 1 und 2 kombiniert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/mL und 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) erreichen, werden ausgewertet.
Bis Woche 24
Auftreten von Hyperkalzämie während des Dosierungszeitraums 2
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Das Auftreten von Hyperkalzämie ist definiert als zwei aufeinanderfolgende korrigierte Kalziummessungen nach dem Ausgangswert, die über der altersspezifischen Obergrenze der normalen Teilnehmer liegen.
Woche 12 bis Woche 24
Auftreten von Hyperkalzämie während der Dosierungsperioden 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das Auftreten von Hyperkalzämie ist definiert als zwei aufeinanderfolgende korrigierte Kalziummessungen nach dem Ausgangswert, die über der altersspezifischen Obergrenze der normalen Teilnehmer liegen.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)

  • NCT07043166
    Rekrutierung
    Kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom in Shanghai Zicitizens
    Hypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Paricalcitol

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Nahrungsergänzungsmittel

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