Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du paricalcitol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5

2 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la solution orale de paricalcitol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets pédiatriques âgés de 0 à 9 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la solution buvable de paricalcitol chez les participants pédiatriques âgés de 0 à 9 ans atteints de SHPT associée à une IRC de stade 5 recevant une dialyse péritonéale (PD) ou une hémodialyse (HD). L'étude de 24 semaines est divisée en deux périodes de dosage de 12 semaines (Période de dosage 1 suivie de la Période de dosage 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est actuellement diagnostiqué et/ou traité pour une hyperparathyroïdie secondaire (SHPT).
  • Le participant doit être diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD) de stade 5 et recevoir une dialyse péritonéale (PD) ou une hémodialyse (HD) pendant au moins 30 jours avant le dépistage initial.
  • Pour entrer dans la période de sevrage (pour les participants non naïfs à l'activateur des récepteurs de la vitamine D [VDRA]), le participant doit répondre aux critères de laboratoire appropriés en fonction de l'âge du participant, comme décrit dans le protocole.
  • Pour entrer dans la période de dosage (pour les participants naïfs au VDRA ou les participants non naïfs au VDRA qui ont terminé la période de sevrage), le participant doit répondre aux critères de laboratoire appropriés en fonction de l'âge du participant, comme décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le participant devrait ou devrait recevoir une greffe de rein dans les 6 mois suivant le dépistage ou est un receveur d'une greffe de rein.
  • Le participant doit interrompre la dialyse péritonéale (PD) ou l'hémodialyse (HD) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage initiale.
  • Le participant a subi une parathyroïdectomie dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Le participant prend de la calcitonine d'entretien, des bisphosphonates, des glucocorticoïdes (à une dose équivalente à plus de > 0,16 mg/kg/jour ou 5 mg de prednisone/jour, selon la valeur la plus faible), 4 semaines avant l'administration.
  • Le participant reçoit des calcimimétiques au moment du dépistage ou devrait commencer des calcimimétiques à tout moment de l'étude.
  • Le participant est incapable de prendre des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants recevant du paricalcitol
Les participants recevront du paricalcitol trois fois par semaine (TIW) mais pas plus fréquemment qu'un jour sur deux pendant 24 semaines
Médicament: Paricalcitol
La solution buvable de paricalcitol (2,5 mcg/mL) sera administrée avec un distributeur oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse positive pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Une réponse positive est définie comme ayant deux réductions consécutives >= 30 % par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ou deux valeurs consécutives d'iPTH dans la plage cible comprise entre 150 picogrammes (pg)/millilitres (mL) et 300 pg/mL (16,5- 33,0 picomole[pmol]/L).
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'hypercalcémie pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'incidence de l'hypercalcémie est définie comme deux mesures consécutives de calcium corrigées après la ligne de base au-dessus de la limite supérieure spécifique à l'âge des participants normaux.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse positive pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Une réponse positive est définie comme ayant deux réductions consécutives >= 30 % par rapport à la ligne de base de l'iPTH ou deux valeurs consécutives d'iPTH dans la plage cible comprise entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5-33,0 picomole[pmol]/L).
Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse positive pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Une réponse positive est définie comme ayant deux réductions consécutives >= 30 % par rapport à la ligne de base de l'iPTH ou deux valeurs consécutives d'iPTH dans la plage cible comprise entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5-33,0 picomole[pmol]/L).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH par rapport à la ligne de base pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH seront évalués.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH par rapport à la ligne de base pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Les participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH seront évalués.
Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH par rapport à la ligne de base pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH seront évalués.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) seront évalués.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Les participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) seront évalués.
Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) seront évalués.
Jusqu'à la semaine 24
Incidence de l'hypercalcémie pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
L'incidence de l'hypercalcémie est définie comme deux mesures consécutives de calcium corrigées après la ligne de base au-dessus de la limite supérieure spécifique à l'âge des participants normaux.
Semaine 12 à Semaine 24
Incidence de l'hypercalcémie pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'incidence de l'hypercalcémie est définie comme deux mesures consécutives de calcium corrigées après la ligne de base au-dessus de la limite supérieure spécifique à l'âge des participants normaux.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M11-617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique (CKD)

  • NCT07043166
    Recrutement
    Syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique à Shanghai Zicizens
    Hypertension | Diabète | Maladies thyroïdiennes | Syndrome métabolique | Dyslipidémie | Trouble du métabolisme osseux | Maladie rénale chronique (CKD) | Obésité et surpoids | Maladies cardiovasculaires (MCV) | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique

Essais cliniques sur Paricalcitol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres