Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a parikalcitol biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) kezelésére 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekeknél

2026. május 19. frissítette: AbbVie

3. fázisú, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a paricalcitol belsőleges oldat biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére 0-9 éves gyermekeknél 5. stádiumú krónikus vesebetegségben, peritoneális dialízisben részesülő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a parikalcitol belsőleges oldat biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése 0-9 éves korú, 5. stádiumú CKD-vel társult SHPT-ben szenvedő, peritoneális dialízisben (PD) vagy hemodialízisben (HD) részesülő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél. A 24 hetes vizsgálat két 12 hetes adagolási időszakra oszlik (1. adagolási periódus, majd 2. adagolási időszak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél jelenleg másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) diagnosztizáltak és/vagy kezelés alatt áll.
  • A résztvevőnél 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) kell diagnosztizálni, és peritoneális dialízist (PD) vagy hemodialízist (HD) kell kapnia legalább 30 napig az első szűrés előtt.
  • A kimosási periódusba való belépéshez (a D-vitamin receptor aktivátor [VDRA] nem naiv résztvevők esetében) a résztvevőnek meg kell felelnie a megfelelő laboratóriumi kritériumoknak a résztvevő életkora alapján, a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
  • Az adagolási periódusba való belépéshez (a VDRA-naiv résztvevők vagy a VDRA-n nem naiv résztvevők esetében, akik teljesítették a kiürítési időszakot) a résztvevőnek meg kell felelnie a résztvevő életkorán alapuló, a protokollban leírt megfelelő laboratóriumi kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a szűrést követő 6 hónapon belül várhatóan veseátültetést kap, vagy veseátültetésben részesül.
  • A résztvevőnek a peritoneális dialízist (PD) vagy hemodialízist (HD) az első szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül le kell állítani.
  • A résztvevőn mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • A résztvevő fenntartó kalcitonint, biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat (több mint 0,16 mg/ttkg/nap vagy 5 mg prednizon/nap, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb), 4 héttel az adagolás előtt szed.
  • A résztvevő kalcimimetikumokat kap a szűrés idején, vagy a vizsgálat során bármikor kalcimimetikumot kell kezdenie.
  • A résztvevő nem szedhet szájon át szedhető gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Paricalcitolt kapó résztvevők
A résztvevők hetente háromszor kapnak parikalcitolt (TIW), de nem gyakrabban, mint minden második napon 24 héten keresztül
Drog: Paricalcitol
A Paricalcitol belsőleges oldat (2,5 mcg/ml) szájon át adagolóval kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ értek el az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
Pozitív választ úgy definiálunk, hogy az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) két egymást követő >= 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy két egymást követő iPTH érték a 150 pikogramm (pg)/milliliter (ml) és 300 pg/ml (16,5-) közötti céltartományban. 33.0 pikomol [pmol]/L).
Akár a 12. hétig
A hiperkalcémia előfordulása az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
A hiperkalcémia előfordulási gyakorisága két egymást követő, a kiindulási érték utáni korrigált kalciummérés a normál résztvevők életkor-specifikus felső határa felett.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ értek el a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Pozitív válasznak minősül az iPTH két egymást követő >= 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy két egymást követő iPTH érték a 150 pg/ml és 300 pg/ml közötti céltartományban (16,5-33,0). pikomol [pmol]/L).
12. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ értek el az 1. és 2. adagolási periódusban együttesen
Időkeret: 24 hétig
Pozitív válasznak minősül az iPTH két egymást követő >= 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy két egymást követő iPTH érték a 150 pg/ml és 300 pg/ml közötti céltartományban (16,5-33,0). pikomol [pmol]/L).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el, értékelik.
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el, értékelik.
12. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az 1. és 2. kombinált adagolási periódus során
Időkeret: 24 hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el, értékelik.
24 hétig
A hiperkalcémia előfordulása a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A hiperkalcémia előfordulási gyakorisága két egymást követő, a kiindulási érték utáni korrigált kalciummérés a normál résztvevők életkor-specifikus felső határa felett.
12. héttől 24. hétig
A hiperkalcémia előfordulása az 1. és 2. kombinált adagolási periódusban
Időkeret: 24 hétig
A hiperkalcémia előfordulási gyakorisága két egymást követő, a kiindulási érték utáni korrigált kalciummérés a normál résztvevők életkor-specifikus felső határa felett.
24 hétig
Percentage of Participants Who Achieve Two Consecutive iPTH Values Between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 Pmol/L) During Dosing Period 1
Időkeret: Up to Week 12
Participants who achieve two consecutive iPTH values between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) will be evaluated.
Up to Week 12
Percentage of Participants Who Achieve Two Consecutive iPTH Values Between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 Pmol/L) During Dosing Period 2
Időkeret: Week 12 through Week 24
Participants who achieve two consecutive iPTH values between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) will be evaluated.
Week 12 through Week 24
Percentage of Participants Who Achieve Two Consecutive iPTH Values Between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 Pmol/L) During Dosing Periods 1 and 2 Combined
Időkeret: Up to Week 24
Participants who achieve two consecutive iPTH values between 150 pg/mL to 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) will be evaluated.
Up to Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • M11-617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése